- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294863
Embrace-arpihoitolaitteen tehokkuus ihohaavan sulkemisen jälkeen
Embrace-laitteen käyttö ihohaavan sulkemisen jälkeen: satunnaistettu arvioija, sokkohaava jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako syleilylaitteen käyttö lineaaristen iholeikkaushaavojen korjauksen jälkeen arven kosmetiikkaa. Käytämme halkaistua haavamallia, puolet haavasta hoidetaan syleilylaitteella ja toinen puoli jätetään hoitamatta. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen arpi mitataan lääkärin tarkkailijan arpiarviointiasteikolla, validoidulla arpiinstrumentilla. Myös arven leveys ja haittatapahtumat kirjataan.
Ihohaavojen kirurgisen korjauksen jälkeen arpien muodostuminen on väistämätöntä ja aiheuttaa vaihtelevia esteettisiä ja/tai toimintahäiriöitä. Arpien hoitoon on käytetty lukuisia hoitomenetelmiä. Hiilidioksidi- ja pulssivärilaserit sekä dermabrasio voivat vähentää eryteemaa ja arven pinnan epäsäännöllistä topologiaa1,2. Silikonipohjaisia tuotteita on käytetty myös leikkauksen jälkeisten arpien hoitoon, mukaan lukien geelit, levyt ja teippi3-5. Intralesionaalisia steroideja ruiskutetaan usein arven litistymisen aikaansaamiseksi6. Uusimmat tutkimukset ovat korostaneet mekaanisten voimien ja jännityksen vaikutusta arpien muodostumiseen. Eräässä raportissa sekä sikojen että ihmisten viillot käsiteltiin jännitystä suojaavalla laitteella, ja ne osoittivat arpeutumisen vähentymistä7. Äskettäin plastiikkakirurgian kirjallisuudessa on julkaistu kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittavat, että syleilylaitteen käyttö, silikonipohjainen sidos, joka on suunniteltu minimoimaan haavan jännitystä, on tehokas parantamaan esteettistä tulosta arven korjausleikkauksen jälkeen8,9. Vaikka näillä syleilylaitetta koskevilla alkuperäisillä tutkimuksilla on lupaavia tuloksia, molemmissa tutkimuksissa on merkittäviä haittoja, mukaan lukien pieni tutkimuspopulaatio, potilaiden mukaan ottaminen, jotka hakevat arven tarkistusta (valittu ryhmä, joka on todennäköisesti taipuvainen huonoon arven kosmetiikkaan ja joka ei edusta ensimmäistä kertaa leikkauspotilaita) , tutkijan eturistiriita ja digitaalisen ohjelmistopohjaisen arpien arviointityökalun käyttö käyttämällä potilaiden valokuvia, joita ei ole standardoitu valaistuksen tai etäisyyden suhteen. Siksi tarvitaan laajempia tutkimuksia ensimmäistä kertaa leikkauspotilailla, joilla on standardoidut valokuvat arpien arviointia varten, jotta tämä mahdollisesti lupaava laite validoimaan arpien kosmetiikkaa parantamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel B Eisen, MD
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: dbeisen@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iryna Rybak, BS
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: irybak@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Eisen, MD
- Puhelinnumero: 916-734-6479
- Sähköposti: dbeisen@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Eisen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Iryna Rybak, BS
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: irybak@ucdavis.edu
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide tasaisella pinnalla, joka sopii syleilyn asettamiseen ennakoidun primaarisen sulkemisen kanssa.
- Pystyy kiinnittämään sidoksia itse.
- Valmis palaamaan seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammainen
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
- Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia liimoille
- Potilaat, joilla on ollut kollageeniverisuonitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikonielastomeerisidos, joka kiinnittyy ihoon paineherkällä silikoniliimalla, kiinnitetään puoleen ihohaavasta
|
16x5 cm silikonielastomeerisidos, joka kiinnittyy ihoon paineherkän silikoniliiman avulla.
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Toinen 1/2 ihohaavasta hoidetaan standardihoitoa kohden
|
Ilman syleilevää Scar Therapy -laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin tarkkailijan arpiarviointipiste (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arven kosmeesin vertailu laitteella käsitellyn haavan alueella verrattuna alueeseen, jota ei käsitelty laitteella.
|
3 kuukautta
|
Arven leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Myös arven leveys molemmilta puolilta mitataan ja kirjataan 1 cm keskiviivasta arven molemmille puolille
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lineaarinen ihohaava
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat