Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embrace-arpihoitolaitteen tehokkuus ihohaavan sulkemisen jälkeen

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

Embrace-laitteen käyttö ihohaavan sulkemisen jälkeen: satunnaistettu arvioija, sokkohaava jaetun haavan vertaileva tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako syleilylaitteen käyttö lineaaristen iholeikkaushaavojen korjauksen jälkeen arven kosmetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako syleilylaitteen käyttö lineaaristen iholeikkaushaavojen korjauksen jälkeen arven kosmetiikkaa. Käytämme halkaistua haavamallia, puolet haavasta hoidetaan syleilylaitteella ja toinen puoli jätetään hoitamatta. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen arpi mitataan lääkärin tarkkailijan arpiarviointiasteikolla, validoidulla arpiinstrumentilla. Myös arven leveys ja haittatapahtumat kirjataan.

Ihohaavojen kirurgisen korjauksen jälkeen arpien muodostuminen on väistämätöntä ja aiheuttaa vaihtelevia esteettisiä ja/tai toimintahäiriöitä. Arpien hoitoon on käytetty lukuisia hoitomenetelmiä. Hiilidioksidi- ja pulssivärilaserit sekä dermabrasio voivat vähentää eryteemaa ja arven pinnan epäsäännöllistä topologiaa1,2. Silikonipohjaisia ​​tuotteita on käytetty myös leikkauksen jälkeisten arpien hoitoon, mukaan lukien geelit, levyt ja teippi3-5. Intralesionaalisia steroideja ruiskutetaan usein arven litistymisen aikaansaamiseksi6. Uusimmat tutkimukset ovat korostaneet mekaanisten voimien ja jännityksen vaikutusta arpien muodostumiseen. Eräässä raportissa sekä sikojen että ihmisten viillot käsiteltiin jännitystä suojaavalla laitteella, ja ne osoittivat arpeutumisen vähentymistä7. Äskettäin plastiikkakirurgian kirjallisuudessa on julkaistu kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittavat, että syleilylaitteen käyttö, silikonipohjainen sidos, joka on suunniteltu minimoimaan haavan jännitystä, on tehokas parantamaan esteettistä tulosta arven korjausleikkauksen jälkeen8,9. Vaikka näillä syleilylaitetta koskevilla alkuperäisillä tutkimuksilla on lupaavia tuloksia, molemmissa tutkimuksissa on merkittäviä haittoja, mukaan lukien pieni tutkimuspopulaatio, potilaiden mukaan ottaminen, jotka hakevat arven tarkistusta (valittu ryhmä, joka on todennäköisesti taipuvainen huonoon arven kosmetiikkaan ja joka ei edusta ensimmäistä kertaa leikkauspotilaita) , tutkijan eturistiriita ja digitaalisen ohjelmistopohjaisen arpien arviointityökalun käyttö käyttämällä potilaiden valokuvia, joita ei ole standardoitu valaistuksen tai etäisyyden suhteen. Siksi tarvitaan laajempia tutkimuksia ensimmäistä kertaa leikkauspotilailla, joilla on standardoidut valokuvat arpien arviointia varten, jotta tämä mahdollisesti lupaava laite validoimaan arpien kosmetiikkaa parantamaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis, Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Eisen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
  • Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide tasaisella pinnalla, joka sopii syleilyn asettamiseen ennakoidun primaarisen sulkemisen kanssa.
  • Pystyy kiinnittämään sidoksia itse.
  • Valmis palaamaan seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti vammainen
  • Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
  • Vangitseminen
  • Alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
  • Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia liimoille
  • Potilaat, joilla on ollut kollageeniverisuonitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikonielastomeerisidos, joka kiinnittyy ihoon paineherkällä silikoniliimalla, kiinnitetään puoleen ihohaavasta
16x5 cm silikonielastomeerisidos, joka kiinnittyy ihoon paineherkän silikoniliiman avulla.
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Toinen 1/2 ihohaavasta hoidetaan standardihoitoa kohden
Ilman syleilevää Scar Therapy -laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin tarkkailijan arpiarviointipiste (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arven kosmeesin vertailu laitteella käsitellyn haavan alueella verrattuna alueeseen, jota ei käsitelty laitteella.
3 kuukautta
Arven leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Myös arven leveys molemmilta puolilta mitataan ja kirjataan 1 cm keskiviivasta arven molemmille puolille
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel B Eisen, MD, UC Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lineaarinen ihohaava

3
Tilaa