関節リウマチ副腎回復研究 (RAAR)
プレドニゾロン曝露後の関節リウマチ患者における視床下部-下垂体-副腎軸の回復の調査
コルチゾールは、脳下垂体と視床下部によって生成されるホルモンに反応して副腎によって作られる、天然に存在するストレス ホルモンです。 1950 年代から人工のコルチゾール (プレドニゾロンなどの「ステロイド」) が関節リウマチの治療に使用されてきました。それらは炎症を軽減するのに非常に効果的です。
ステロイド治療を受けることに対する通常の反応は、体が必要とするコルチゾールの量を減らすことです. ステロイドによる治療の後、コルチゾールを作るシステムの覚醒が遅くなる可能性があります. 誰かが十分なコルチゾールを作らないと、ストレスに対処する能力が低下し、体調を崩したり、致命的な副腎の危機に陥ったりするリスクが高くなります. 副腎軸の回復の一般的な失敗がどの程度であるか、それがどれくらい続くか、またはどの患者が最も危険にさらされているかを予測できる要因があるかどうかは明らかではありません.
この研究は、プレドニゾロンで治療された関節リウマチ患者の視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の回復に関する理解を深めることを目的としています。 研究者はまた、回復の潜在的な予測バイオマーカーをテストします。
この試験は、病院および臨床研究施設で実施されます。 参加者は、血液検査のために 2 回の訪問を受け、3 週間の研究で 6 日間、3 つの唾液サンプルを提供するよう求められます。
HPA 軸の回復の生理学をよりよく理解することは、ステロイド治療の中止後に危険にさらされている患者の予測を可能にするツールの開発に役立つはずです。 このようなツールは、患者の安全性を向上させるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
コルチゾールは天然のストレスホルモンです。 これは、下垂体と視床下部によって生成されるホルモンに反応して、副腎によって作られます。 1950 年代から人工のコルチゾール (プレドニゾロンなどの「ステロイド」) が関節リウマチの治療に使用されてきました。それらは炎症を軽減するのに非常に効果的です。 ステロイドは、さまざまな炎症状態に対して処方されます。 英国での慢性 (3 か月以上) ステロイド処方の有病率は 1% です。
ステロイド治療を受けることに対する通常の反応は、体が必要とするコルチゾールの量を減らすことです. ステロイドによる治療の後、コルチゾールの生成を担うシステム (視床下部下垂体副腎軸 (HPA 軸) として知られている) は、産生の再確立が遅くなる可能性があります。 誰かが十分なコルチゾールを作らないと、ストレスに対処する能力が低下し、体調を崩したり、致命的な副腎の危機に陥ったりするリスクが高くなります. ステロイド治療後の不十分なコルチゾール産生の有病率は、患者の 10 ～ 30% です。その期間と、どの患者が危険にさらされているかを予測する患者要因があるかどうかは不明です。 一般に、研究は規模が小さく、潜在的な要因が有用な予測因子であるかどうかを判断するのに十分な情報を報告していません。たとえば、年齢、性別、治療期間、休薬期間、その他の薬などです。
関節リウマチ (RA) の有病率は 1% です。 患者は通常、診断時に用量を減らしたプレドニゾロンの 13 週間コース (COBRA-light として知られる治療レジメン) で治療されます。 エジンバラのリウマチ科には、毎週 1 ～ 2 人の患者が新たに RA と診断されて来院します。 最初の COBRA 光治療の最後に、これらの患者の副腎軸は定期的に評価されません。 ステロイドの投与量をゆっくりと減らすことで、進行中の副腎機能不全のリスクが軽減されると考えられています. ジョセフらのメタ分析が注目されるべきです。離乳は HPA 軸の回復にほとんど影響を与えないことが実証されました。 したがって、これらの患者は、HPA 軸の機能低下に関連する罹患率と死亡率のリスクにさらされている可能性があります。
この研究は、プレドニゾロンによる治療後の関節リウマチ患者の HPA 軸の回復に関する理解を深めることを目的としています。 研究者はまた、回復の 2 つの新しい潜在的な予測バイオ マーカーをテストします。
HPA 軸の回復の生理学をよりよく理解することは、ステロイド治療の中止後に危険にさらされている患者の予測を可能にするツールの開発に役立つはずです。 このようなツールは、患者の安全と健康を改善するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
- Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 関節リウマチ
- COBRAライトレジームによるプレドニゾンによる治療
- 18歳以上
除外基準:
- 副腎または下垂体疾患
- 週21単位以上のアルコール摂取
- シフト勤務（夜勤）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シナクテン試験 1
時間枠：1日目
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プレドニゾンの中止後の短いシナクテンテスト
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1日目
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Synacthen テスト 2
時間枠：21日目
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プレドニゾンの中止から 21 日後の短いシナクテン テスト
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21日目
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コルチゾール覚醒曲線
時間枠：第1週、第2週、第3週の各2日間
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起床時、起床後 30 分および 45 分の唾液中コルチゾール
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第1週、第2週、第3週の各2日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一塩基多型
時間枠：0日目に評価
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長期の HPA 軸抑制の予測因子としての SNP の評価
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0日目に評価
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生活の質
時間枠：21日目に評価
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SF-36 (Short Form Survey) による生活の質の評価
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21日目に評価
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代謝物パネル
時間枠：0日目
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HPA 抑制を予測する可能性がある代謝産物のパネルの評価
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0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas JG Chambers, PhD、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。