Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuma Lisämunuaisen toipumistutkimus (RAAR)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin palautumisen tutkiminen potilailla, joilla on nivelreuma prednisolonille altistumisen jälkeen

Kortisoli on luonnossa esiintyvä stressihormoni, jota lisämunuaiset tuottavat vasteena aivolisäkkeen ja hypotalamuksen tuottamille hormoneille. Ihmisen valmistamia kortisolin muotoja ("steroideja", esimerkiksi prednisolonia) on käytetty nivelreuman hoitoon 1950-luvulta lähtien; ne ovat erittäin tehokkaita tulehduksen vähentämisessä.

Normaali vastaus steroidihoitoon on, että kehon on tuotettava vähemmän kortisolia. Steroidihoidon jälkeen kortisolin tuottamisesta vastaava järjestelmä voi olla hidas heräämään. Jos joku ei tuota tarpeeksi kortisolia, hän ei kykene käsittelemään stressiä ja on suurempi riski sairastua tai kärsiä mahdollisesti kohtalokkaasta lisämunuaisen kriisistä. Ei ole selvää, kuinka yleinen lisämunuaisen akselin palautumisen epäonnistuminen on, kuinka kauan se voi kestää tai voivatko tekijät ennustaa, mitkä potilaat ovat eniten vaarassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystämme hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin palautumisesta prednisolonilla hoidetuilla nivelreumapotilailla. Tutkijat testaavat myös mahdollisia ennustavia toipumisen biomarkkereita.

Tutkimus tehdään sairaalassa ja kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Osallistujat käyvät kahdella verikokeella, ja heitä pyydetään myös toimittamaan kolme sylkinäytettä kuuden päivän aikana tutkimuksen kolmen viikon aikana.

HPA-akselin palautumisen fysiologian paremman ymmärtämisen pitäisi auttaa kehittämään työkaluja, jotka mahdollistaisivat potilaiden ennustamisen riskissä steroidihoidon lopettamisen jälkeen. Tällaiset välineet olisivat hyödyllisiä potilasturvallisuuden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortisoli on luonnossa esiintyvä stressihormoni. Lisämunuaiset tuottavat sitä vasteena aivolisäkkeen ja hypotalamuksen tuottamille hormoneille. Ihmisen valmistamia kortisolin muotoja ("steroideja", esimerkiksi prednisolonia) on käytetty nivelreuman hoitoon 1950-luvulta lähtien; ne ovat erittäin tehokkaita tulehduksen vähentämisessä. Steroideja määrätään monenlaisiin tulehdustiloihin. Isossa-Britanniassa kroonisen (yli 3 kuukautta) steroidimääräyksen esiintyvyys on 1 %.

Normaali vastaus steroidihoitoon on, että kehon on tuotettava vähemmän kortisolia. Steroidihoidon jälkeen kortisolin tuottamisesta vastaava järjestelmä (tunnetaan hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselina (HPA-akseli)) voi olla hidas tuotannon palauttamisessa. Jos joku ei tuota tarpeeksi kortisolia, hän ei kykene käsittelemään stressiä ja on suurempi riski sairastua tai kärsiä mahdollisesti kohtalokkaasta lisämunuaisen kriisistä. Riittämättömän kortisolin tuotannon esiintyvyys steroidihoidon jälkeen on 10-30 % potilaista; sen kesto ja se, voisivatko potilastekijät ennustaa, mitkä potilaat ovat vaarassa, on epäselvää. Yleensä tutkimukset ovat olleet kooltaan pieniä, eivätkä ne raportoi riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, voivatko mahdolliset tekijät olla hyödyllisiä ennustajia; esimerkiksi ikä, sukupuoli, hoidon pituus, hoitovapaan pituus, muut lääkkeet.

Nivelreuman (RA) esiintyvyys on 1 %. Diagnoosin yhteydessä potilaita hoidetaan tavallisesti 13 viikon prednisolonia pienellä annoksella (hoito-ohjelma, joka tunnetaan nimellä COBRA-light). 1-2 potilasta saapuu joka viikko Edinburghin reumatologian osastolle uudella nivelreumadiagnoosilla. Alkuperäisen COBRA-valohoidon lopussa lisämunuaisen akselia ei arvioida rutiininomaisesti näillä potilailla. Oletetaan, että steroidien hitaasti aleneva annos vähentää jatkuvan lisämunuaisen vajaatoiminnan riskiä. On huomattava, että Joseph et al. osoitetulla vieroituksella oli vain vähän vaikutusta HPA-akselin palautumiseen. Nämä potilaat ovat näin ollen mahdollisesti vaarassa saada aliaktiiviseen HPA-akseliin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystämme HPA-akselin palautumisesta nivelreumapotilailla prednisolonihoidon jälkeen. Tutkijat testaavat myös kahta uutta mahdollista toipumisen ennustavaa biomarkkeria.

HPA-akselin palautumisen fysiologian paremman ymmärtämisen pitäisi auttaa kehittämään työkaluja, jotka mahdollistaisivat potilaiden ennustamisen riskissä steroidihoidon lopettamisen jälkeen. Tällaiset työkalut olisivat hyödyllisiä parantamaan potilaiden turvallisuutta ja hyvinvointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka rekrytoitiin 13 viikon prednisonin vieroitusannoksen jälkeen varhaisen niveltulehduksen hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma
  • Hoito prednisonilla COBRA-valolla
  • Ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen sairaus
  • Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä/viikko
  • Vuorotyö (yövuorot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synacthen testi 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Lyhyt synacthen-testi prednisonin lopettamisen jälkeen
Päivä 1
Synacthen testi 2
Aikaikkuna: Päivä 21
Lyhyt synacthen-testi 21 päivää prednisonin lopettamisen jälkeen
Päivä 21
Kortisolin heräämiskäyrä
Aikaikkuna: 2 päivää viikoilla 1, 2 ja 3
Syljen kortisoli heräämisen yhteydessä ja 30 minuuttia ja 45 minuuttia heräämisen jälkeen
2 päivää viikoilla 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden nukleotidin polymorfismi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0
SNP:n arviointi pitkittyneen HPA-akselin suppression ennustajana
Arvioitu päivänä 0
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 21
SF-36 (Short Form Survey) arvioi elämänlaatua
Arvioitu päivänä 21
Metaboliittipaneeli
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvio metaboliittien paneelista, joka saattaa ennustaa HPA-suppression
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Tilaa