Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reumatoidalnego zapalenia stawów nadnerczy (RAAR)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Badanie regeneracji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po ekspozycji na prednizolon

Kortyzol jest naturalnie występującym hormonem stresu, wytwarzanym przez nadnercza w odpowiedzi na hormony wytwarzane przez przysadkę mózgową i podwzgórze. Sztuczne formy kortyzolu („steroidy”, na przykład prednizolon) są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od lat pięćdziesiątych XX wieku; są bardzo skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego.

Normalną reakcją na przyjmowanie sterydów jest to, że organizm musi wytwarzać mniej kortyzolu. Po leczeniu sterydami system odpowiedzialny za wytwarzanie kortyzolu może powoli się budzić. Jeśli ktoś nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu, jest mniej zdolny do radzenia sobie ze stresem i jest bardziej narażony na złe samopoczucie lub potencjalnie śmiertelny kryzys nadnerczy. Nie jest jasne, jak często występuje niepowodzenie regeneracji osi nadnerczy, jak długo może ono trwać ani czy jakiekolwiek czynniki mogą przewidywać, którzy pacjenci są najbardziej zagrożeni.

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie regeneracji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych prednizolonem. Badacze przetestują również potencjalne biomarkery prognostyczne powrotu do zdrowia.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu i placówce badań klinicznych. Uczestnicy przejdą dwie wizyty w celu wykonania badań krwi, a także zostaną poproszeni o dostarczenie trzech próbek śliny w ciągu sześciu dni w ciągu trzech tygodni badania.

Lepsze zrozumienie fizjologii regeneracji osi HPA powinno pomóc w opracowaniu narzędzi, które pozwoliłyby przewidywać pacjentów zagrożonych po odstawieniu sterydów. Takie narzędzia byłyby przydatne do poprawy bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kortyzol jest naturalnie występującym hormonem stresu. Jest wytwarzany przez nadnercza w odpowiedzi na hormony wytwarzane przez przysadkę mózgową i podwzgórze. Sztuczne formy kortyzolu („steroidy”, na przykład prednizolon) są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od lat pięćdziesiątych XX wieku; są bardzo skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego. Sterydy są przepisywane na wiele różnych stanów zapalnych. Brytyjska częstość występowania przewlekłych (dłużej niż 3 miesiące) sterydów na receptę wynosi 1%.

Normalną reakcją na przyjmowanie sterydów jest to, że organizm musi wytwarzać mniej kortyzolu. Po leczeniu sterydami układ odpowiedzialny za wytwarzanie kortyzolu (znany jako oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa (oś HPA)) może powoli przywracać produkcję. Jeśli ktoś nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu, jest mniej zdolny do radzenia sobie ze stresem i jest bardziej narażony na złe samopoczucie lub potencjalnie śmiertelny kryzys nadnerczy. Częstość występowania niewystarczającej produkcji kortyzolu po leczeniu sterydami wynosi od 10 do 30% pacjentów; czas jego trwania i czy jakiekolwiek czynniki związane z pacjentem mogą przewidywać, którzy pacjenci są zagrożeni, nie jest jasne. Ogólnie rzecz biorąc, badania były niewielkie i nie dostarczają wystarczających informacji, aby określić, czy jakiekolwiek potencjalne czynniki mogą być przydatnymi predyktorami; na przykład wiek, płeć, długość leczenia, długość przerwy w leczeniu, inne leki.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) występuje u 1%. Pacjenci są zwykle leczeni 13-tygodniowym kursem prednizolonu w dawce redukcyjnej (schemat leczenia znany jako COBRA-light) w momencie rozpoznania. Każdego tygodnia na oddział reumatologii w Edynburgu zgłasza się 1-2 pacjentów z nową diagnozą RZS. Pod koniec początkowego leczenia światłem COBRA oś nadnerczy nie jest rutynowo oceniana u tych pacjentów. Przyjmuje się, że powolne zmniejszanie dawki sterydów zmniejsza ryzyko rozwoju niedoczynności kory nadnerczy. Należy zauważyć, że metaanaliza Josepha i in. wykazano, że odstawienie od piersi miało niewielki wpływ na regenerację osi HPA. Pacjenci ci są zatem potencjalnie narażeni na chorobowość i śmiertelność związaną z niedoczynnością osi HPA.

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie odzyskiwania osi HPA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po leczeniu prednizolonem. Badacze przetestują również dwa nowe potencjalne biomarkery prognostyczne powrotu do zdrowia.

Lepsze zrozumienie fizjologii regeneracji osi HPA powinno pomóc w opracowaniu narzędzi, które pozwoliłyby przewidywać pacjentów zagrożonych po odstawieniu sterydów. Takie narzędzia byłyby przydatne do poprawy bezpieczeństwa i dobrostanu pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani po 13-tygodniowej dawce odsadzeniowej prednizonu do leczenia wczesnego zapalenia stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatyzm
  • Leczenie prednizonem w schemacie światła COBRA
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nadnerczy lub przysadki mózgowej
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek/tydzień
  • Praca zmianowa (zmiany nocne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test synaktenu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Krótki test synacthen po odstawieniu prednison
Dzień 1
Test synaktenu 2
Ramy czasowe: Dzień 21
Krótki test synacthen 21 dni po odstawieniu prednizonu
Dzień 21
Krzywa przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 2 dni w każdym z tygodni 1, 2 i 3
Kortyzol w ślinie po przebudzeniu oraz 30 minut i 45 minut po przebudzeniu
2 dni w każdym z tygodni 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0
Ocena SNP jako predyktora przedłużonej supresji osi HPA
Oceniane w dniu 0
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 21
SF-36 (Short Form Survey) oceniał jakość życia
Oceniane w dniu 21
Panel metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena panelu metabolitów, które mogą przewidywać supresję HPA
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj