- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294876
Badanie reumatoidalnego zapalenia stawów nadnerczy (RAAR)
Badanie regeneracji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po ekspozycji na prednizolon
Kortyzol jest naturalnie występującym hormonem stresu, wytwarzanym przez nadnercza w odpowiedzi na hormony wytwarzane przez przysadkę mózgową i podwzgórze. Sztuczne formy kortyzolu („steroidy”, na przykład prednizolon) są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od lat pięćdziesiątych XX wieku; są bardzo skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego.
Normalną reakcją na przyjmowanie sterydów jest to, że organizm musi wytwarzać mniej kortyzolu. Po leczeniu sterydami system odpowiedzialny za wytwarzanie kortyzolu może powoli się budzić. Jeśli ktoś nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu, jest mniej zdolny do radzenia sobie ze stresem i jest bardziej narażony na złe samopoczucie lub potencjalnie śmiertelny kryzys nadnerczy. Nie jest jasne, jak często występuje niepowodzenie regeneracji osi nadnerczy, jak długo może ono trwać ani czy jakiekolwiek czynniki mogą przewidywać, którzy pacjenci są najbardziej zagrożeni.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie regeneracji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych prednizolonem. Badacze przetestują również potencjalne biomarkery prognostyczne powrotu do zdrowia.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu i placówce badań klinicznych. Uczestnicy przejdą dwie wizyty w celu wykonania badań krwi, a także zostaną poproszeni o dostarczenie trzech próbek śliny w ciągu sześciu dni w ciągu trzech tygodni badania.
Lepsze zrozumienie fizjologii regeneracji osi HPA powinno pomóc w opracowaniu narzędzi, które pozwoliłyby przewidywać pacjentów zagrożonych po odstawieniu sterydów. Takie narzędzia byłyby przydatne do poprawy bezpieczeństwa pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kortyzol jest naturalnie występującym hormonem stresu. Jest wytwarzany przez nadnercza w odpowiedzi na hormony wytwarzane przez przysadkę mózgową i podwzgórze. Sztuczne formy kortyzolu („steroidy”, na przykład prednizolon) są stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów od lat pięćdziesiątych XX wieku; są bardzo skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego. Sterydy są przepisywane na wiele różnych stanów zapalnych. Brytyjska częstość występowania przewlekłych (dłużej niż 3 miesiące) sterydów na receptę wynosi 1%.
Normalną reakcją na przyjmowanie sterydów jest to, że organizm musi wytwarzać mniej kortyzolu. Po leczeniu sterydami układ odpowiedzialny za wytwarzanie kortyzolu (znany jako oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa (oś HPA)) może powoli przywracać produkcję. Jeśli ktoś nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu, jest mniej zdolny do radzenia sobie ze stresem i jest bardziej narażony na złe samopoczucie lub potencjalnie śmiertelny kryzys nadnerczy. Częstość występowania niewystarczającej produkcji kortyzolu po leczeniu sterydami wynosi od 10 do 30% pacjentów; czas jego trwania i czy jakiekolwiek czynniki związane z pacjentem mogą przewidywać, którzy pacjenci są zagrożeni, nie jest jasne. Ogólnie rzecz biorąc, badania były niewielkie i nie dostarczają wystarczających informacji, aby określić, czy jakiekolwiek potencjalne czynniki mogą być przydatnymi predyktorami; na przykład wiek, płeć, długość leczenia, długość przerwy w leczeniu, inne leki.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) występuje u 1%. Pacjenci są zwykle leczeni 13-tygodniowym kursem prednizolonu w dawce redukcyjnej (schemat leczenia znany jako COBRA-light) w momencie rozpoznania. Każdego tygodnia na oddział reumatologii w Edynburgu zgłasza się 1-2 pacjentów z nową diagnozą RZS. Pod koniec początkowego leczenia światłem COBRA oś nadnerczy nie jest rutynowo oceniana u tych pacjentów. Przyjmuje się, że powolne zmniejszanie dawki sterydów zmniejsza ryzyko rozwoju niedoczynności kory nadnerczy. Należy zauważyć, że metaanaliza Josepha i in. wykazano, że odstawienie od piersi miało niewielki wpływ na regenerację osi HPA. Pacjenci ci są zatem potencjalnie narażeni na chorobowość i śmiertelność związaną z niedoczynnością osi HPA.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie odzyskiwania osi HPA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po leczeniu prednizolonem. Badacze przetestują również dwa nowe potencjalne biomarkery prognostyczne powrotu do zdrowia.
Lepsze zrozumienie fizjologii regeneracji osi HPA powinno pomóc w opracowaniu narzędzi, które pozwoliłyby przewidywać pacjentów zagrożonych po odstawieniu sterydów. Takie narzędzia byłyby przydatne do poprawy bezpieczeństwa i dobrostanu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatyzm
- Leczenie prednizonem w schemacie światła COBRA
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nadnerczy lub przysadki mózgowej
- Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek/tydzień
- Praca zmianowa (zmiany nocne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test synaktenu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krótki test synacthen po odstawieniu prednison
|
Dzień 1
|
Test synaktenu 2
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Krótki test synacthen 21 dni po odstawieniu prednizonu
|
Dzień 21
|
Krzywa przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 2 dni w każdym z tygodni 1, 2 i 3
|
Kortyzol w ślinie po przebudzeniu oraz 30 minut i 45 minut po przebudzeniu
|
2 dni w każdym z tygodni 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0
|
Ocena SNP jako predyktora przedłużonej supresji osi HPA
|
Oceniane w dniu 0
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 21
|
SF-36 (Short Form Survey) oceniał jakość życia
|
Oceniane w dniu 21
|
Panel metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena panelu metabolitów, które mogą przewidywać supresję HPA
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC17080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .