- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03294876
Onderzoek naar reumatoïde artritis Bijnierherstel (RAAR)
Onderzoek naar herstel van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij patiënten met reumatoïde artritis na blootstelling aan prednisolon
Cortisol is een van nature voorkomend stresshormoon, gemaakt door de bijnieren als reactie op hormonen geproduceerd door de hypofyse en hypothalamus. Sinds de jaren vijftig worden door de mens gemaakte vormen van cortisol ('steroïden', bijvoorbeeld prednisolon) gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis; ze zijn zeer effectief in het verminderen van ontstekingen.
Een normale reactie op het nemen van een behandeling met steroïden is dat het lichaam minder cortisol hoeft aan te maken. Na behandeling met steroïden kan het systeem dat verantwoordelijk is voor het maken van cortisol traag wakker worden. Als iemand niet genoeg cortisol aanmaakt, kan hij minder goed omgaan met stress en loopt hij een verhoogd risico om onwel te worden of een mogelijk fatale bijniercrisis te krijgen. Het is niet duidelijk hoe vaak het falen van herstel van de bijnieras voorkomt, hoe lang het kan duren en of er factoren zijn die kunnen voorspellen welke patiënten het grootste risico lopen.
Deze studie heeft tot doel ons begrip van het herstel van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te verbeteren bij patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met prednisolon. De onderzoekers zullen ook potentiële voorspellende biomarkers van herstel testen.
De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis en een klinische onderzoeksfaciliteit. Deelnemers ondergaan twee bezoeken voor bloedonderzoek en zullen ook worden gevraagd om drie speekselmonsters te leveren op zes dagen gedurende de drie weken van het onderzoek.
Een beter begrip van de fysiologie van herstel van de HPA-as zou de ontwikkeling van tools moeten ondersteunen die het mogelijk zouden maken te voorspellen welke patiënten risico lopen na stopzetting van de behandeling met steroïden. Dergelijke instrumenten zouden nuttig zijn om de patiëntveiligheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cortisol is een van nature voorkomend stresshormoon. Het wordt gemaakt door de bijnieren als reactie op hormonen geproduceerd door de hypofyse en hypothalamus. Sinds de jaren vijftig worden door de mens gemaakte vormen van cortisol ('steroïden', bijvoorbeeld prednisolon) gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis; ze zijn zeer effectief in het verminderen van ontstekingen. Steroïden worden voorgeschreven voor een breed scala aan ontstekingsaandoeningen. De Britse prevalentie van chronisch (langer dan 3 maanden) voorschrijven van steroïden is 1%.
Een normale reactie op het nemen van een behandeling met steroïden is dat het lichaam minder cortisol hoeft aan te maken. Na behandeling met steroïden kan het systeem dat verantwoordelijk is voor het maken van cortisol (bekend als de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as)) traag zijn om de productie te herstellen. Als iemand niet genoeg cortisol aanmaakt, kan hij minder goed omgaan met stress en loopt hij een verhoogd risico om onwel te worden of een mogelijk fatale bijniercrisis te krijgen. De prevalentie van onvoldoende cortisolproductie na behandeling met steroïden ligt tussen 10-30% van de patiënten; de duur ervan en of patiëntfactoren kunnen voorspellen welke patiënten risico lopen, is onduidelijk. Over het algemeen waren studies klein van omvang en rapporteren ze niet voldoende informatie om te bepalen of mogelijke factoren bruikbare voorspellers kunnen zijn; bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, duur van de behandeling, duur van de behandeling, andere medicijnen.
Reumatoïde artritis (RA) heeft een prevalentie van 1%. Patiënten worden gewoonlijk behandeld met een kuur van 13 weken met prednisolon in een afnemende dosis (behandelingsregime bekend als COBRA-light) bij diagnose. 1-2 patiënten presenteren zich elke week op de afdeling reumatologie in Edinburgh met een nieuwe diagnose van RA. Aan het einde van de initiële COBRA-lichtbehandeling wordt de bijnieras bij deze patiënten niet routinematig beoordeeld. Aangenomen wordt dat de langzaam aflopende dosering van steroïden het risico op aanhoudende bijnierinsufficiëntie verkleint. Opgemerkt moet worden dat de meta-analyse van Joseph et al. aangetoond dat spenen weinig invloed had op het herstel van de HPA-as. Deze patiënten lopen dus mogelijk risico op de morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaan met een onderactieve HPA-as.
Deze studie heeft tot doel ons begrip van HPA-asherstel bij patiënten met reumatoïde artritis na behandeling met prednisolon te verbeteren. De onderzoekers zullen ook twee nieuwe potentiële voorspellende biomarkers van herstel testen.
Een beter begrip van de fysiologie van herstel van de HPA-as zou de ontwikkeling van tools moeten ondersteunen die het mogelijk zouden maken te voorspellen welke patiënten risico lopen na stopzetting van de behandeling met steroïden. Dergelijke hulpmiddelen zouden nuttig zijn om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis
- Behandeling met prednison via COBRA light regime
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Bijnier- of hypofyseziekte
- Alcoholinname meer dan 21 eenheden/week
- Ploegendienst (nachtdiensten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synacthen-test 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Korte synacthen-test na het staken van prednison
|
Dag 1
|
|
Synacthen-test 2
Tijdsspanne: Dag 21
|
Korte synacthen-test 21 dagen na stopzetting van prednison
|
Dag 21
|
|
Cortisol-ontwakingscurve
Tijdsspanne: 2 dagen in elk van de weken 1, 2 en 3
|
Speekselcortisol bij het ontwaken en 30 minuten en 45 minuten na het ontwaken
|
2 dagen in elk van de weken 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudig nucleotide polymorfisme
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0
|
Beoordeling van een SNP als voorspeller van langdurige HPA-asonderdrukking
|
Beoordeeld op dag 0
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 21
|
SF-36 (Short Form Survey) beoordeelde de kwaliteit van leven
|
Beoordeeld op dag 21
|
|
Metaboliet paneel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling van een panel van metabolieten die HPA-onderdrukking zouden kunnen voorspellen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC17080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid