Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rheumatoid arthritis mellékvese helyreállítási tanulmány (RAAR)

2024. május 7. frissítette: University of Edinburgh

A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely helyreállításának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél prednizolon expozíciót követően

A kortizol egy természetben előforduló stresszhormon, amelyet a mellékvesék termelnek válaszul az agyalapi mirigy és a hipotalamusz által termelt hormonokra. A kortizol mesterséges formáit ("szteroidokat", például prednizolont) az 1950-es évek óta alkalmazzák a rheumatoid arthritis kezelésére; nagyon hatékonyan csökkentik a gyulladást.

A szteroidos kezelésre adott normális válasz az, hogy a szervezetnek kevesebb kortizolt kell termelnie. A szteroidos kezelést követően a kortizol előállításáért felelős rendszer lassan felébredhet. Ha valaki nem termel elegendő kortizolt, kevésbé képes megbirkózni a stresszel, és nagyobb a kockázata annak, hogy rosszul lesz, vagy potenciálisan végzetes mellékvese krízisben szenved. Nem világos, hogy mennyire gyakori a mellékvese tengely helyreállításának kudarca, mennyi ideig tarthat, vagy ha bármilyen tényező előre jelezheti, hogy mely betegek vannak leginkább veszélyeztetve.

A tanulmány célja, hogy jobban megértsük a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely helyreállítását prednizolonnal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A kutatók tesztelni fogják a gyógyulás potenciális prediktív biomarkereit is.

A vizsgálatot kórházban és klinikai kutatóintézetben végzik. A résztvevőket két alkalommal vérvizsgálat céljából látják el, és a vizsgálat három hete alatt hat napon át kell adniuk három nyálmintát.

A HPA tengely helyreállításának fiziológiájának jobb megértése olyan eszközök kifejlesztéséhez szükséges, amelyek lehetővé teszik a szteroid kezelés megszakítását követően veszélyeztetett betegek előrejelzését. Az ilyen eszközök hasznosak lennének a betegek biztonságának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kortizol egy természetben előforduló stresszhormon. A mellékvesék állítják elő, válaszul az agyalapi mirigy és a hipotalamusz által termelt hormonokra. A kortizol mesterséges formáit ("szteroidokat", például prednizolont) az 1950-es évek óta alkalmazzák a rheumatoid arthritis kezelésére; nagyon hatékonyan csökkentik a gyulladást. A szteroidokat sokféle gyulladásos állapotra írják fel. A krónikus (3 hónapnál hosszabb) szteroid felírás brit prevalenciája 1%.

A szteroidos kezelésre adott normális válasz az, hogy a szervezetnek kevesebb kortizolt kell termelnie. A szteroidos kezelést követően a kortizol előállításáért felelős rendszer (az úgynevezett hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelye (HPA tengely)) lassú lehet a termelés helyreállításában. Ha valaki nem termel elegendő kortizolt, kevésbé képes megbirkózni a stresszel, és nagyobb a kockázata annak, hogy rosszul lesz, vagy potenciálisan végzetes mellékvese krízisben szenved. A szteroidos kezelést követően a nem megfelelő kortizoltermelés a betegek 10-30%-ánál fordul elő; nem világos, hogy milyen időtartama van, és hogy a betegtényezők előre jelezhetik-e, hogy mely betegek vannak kitéve a kockázatnak. Általában a tanulmányok kis méretűek, és nem közölnek elegendő információt annak meghatározásához, hogy bármely lehetséges tényező hasznos előrejelző lehet-e; például az életkor, a nem, a kezelés időtartama, a kezelési szünet időtartama, egyéb gyógyszerek.

A rheumatoid arthritis (RA) prevalenciája 1%. A betegeket általában 13 hetes prednizolon-kúrával kezelik csökkentő dózisban (COBRA-light néven ismert kezelési rend) a diagnózis felállításakor. Hetente 1-2 beteg jelentkezik az edinburghi reumatológiai osztályon új RA diagnózissal. A kezdeti COBRA-light kezelés végén ezeknél a betegeknél a mellékvese tengelyét rutinszerűen nem értékelik. Feltételezhető, hogy a szteroidok lassan csökkenő adagolása csökkenti a folyamatos mellékvese-elégtelenség kockázatát. Meg kell jegyezni, hogy Joseph et al. A kimutatott elválasztás csekély hatással volt a HPA tengely helyreállítására. Ezek a betegek ezért potenciálisan ki vannak téve az alulaktív HPA-tengelyhez kapcsolódó morbiditás és mortalitás kockázatának.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a HPA-tengely helyreállítását rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél prednizolon-kezelést követően. A kutatók a gyógyulás két új, potenciális prediktív biomarkerét is tesztelik.

A HPA tengely helyreállításának fiziológiájának jobb megértése olyan eszközök kifejlesztéséhez szükséges, amelyek lehetővé teszik a szteroid kezelés megszakítását követően veszélyeztetett betegek előrejelzését. Az ilyen eszközök hasznosak lennének a betegek biztonságának és jólétének javításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korai ízületi gyulladás kezelésére szolgáló 13 hetes prednizon adag elválasztását követően toborzott betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis
  • Kezelés prednizonnal COBRA fényrendszeren keresztül
  • 18 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • Mellékvese vagy agyalapi mirigy betegség
  • Alkoholfogyasztás több mint 21 egység/hét
  • Műszakos munka (éjszakai műszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Synacthen teszt 1
Időkeret: 1. nap
Rövid synachen teszt a prednizon megvonása után
1. nap
Synacthen teszt 2
Időkeret: 21. nap
Rövid synachen teszt 21 nappal a prednizon megvonása után
21. nap
Kortizol ébredési görbe
Időkeret: 2 nap az 1., 2. és 3. héten
Nyálkortizol ébredéskor és 30 perccel és 45 perccel ébredés után
2 nap az 1., 2. és 3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy nukleotid polimorfizmus
Időkeret: Értékelés a 0. napon
Az SNP értékelése az elhúzódó HPA tengelyelnyomás előrejelzőjeként
Értékelés a 0. napon
Életminőség
Időkeret: Értékelés a 21. napon
Az SF-36 (Short Form Survey) az életminőséget értékelte
Értékelés a 21. napon
Metabolit panel
Időkeret: 0. nap
A HPA-szuppressziót előrejelző metabolitok paneljének értékelése
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Iratkozz fel