- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294876
Rheumatoid arthritis mellékvese helyreállítási tanulmány (RAAR)
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely helyreállításának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél prednizolon expozíciót követően
A kortizol egy természetben előforduló stresszhormon, amelyet a mellékvesék termelnek válaszul az agyalapi mirigy és a hipotalamusz által termelt hormonokra. A kortizol mesterséges formáit ("szteroidokat", például prednizolont) az 1950-es évek óta alkalmazzák a rheumatoid arthritis kezelésére; nagyon hatékonyan csökkentik a gyulladást.
A szteroidos kezelésre adott normális válasz az, hogy a szervezetnek kevesebb kortizolt kell termelnie. A szteroidos kezelést követően a kortizol előállításáért felelős rendszer lassan felébredhet. Ha valaki nem termel elegendő kortizolt, kevésbé képes megbirkózni a stresszel, és nagyobb a kockázata annak, hogy rosszul lesz, vagy potenciálisan végzetes mellékvese krízisben szenved. Nem világos, hogy mennyire gyakori a mellékvese tengely helyreállításának kudarca, mennyi ideig tarthat, vagy ha bármilyen tényező előre jelezheti, hogy mely betegek vannak leginkább veszélyeztetve.
A tanulmány célja, hogy jobban megértsük a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely helyreállítását prednizolonnal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A kutatók tesztelni fogják a gyógyulás potenciális prediktív biomarkereit is.
A vizsgálatot kórházban és klinikai kutatóintézetben végzik. A résztvevőket két alkalommal vérvizsgálat céljából látják el, és a vizsgálat három hete alatt hat napon át kell adniuk három nyálmintát.
A HPA tengely helyreállításának fiziológiájának jobb megértése olyan eszközök kifejlesztéséhez szükséges, amelyek lehetővé teszik a szteroid kezelés megszakítását követően veszélyeztetett betegek előrejelzését. Az ilyen eszközök hasznosak lennének a betegek biztonságának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kortizol egy természetben előforduló stresszhormon. A mellékvesék állítják elő, válaszul az agyalapi mirigy és a hipotalamusz által termelt hormonokra. A kortizol mesterséges formáit ("szteroidokat", például prednizolont) az 1950-es évek óta alkalmazzák a rheumatoid arthritis kezelésére; nagyon hatékonyan csökkentik a gyulladást. A szteroidokat sokféle gyulladásos állapotra írják fel. A krónikus (3 hónapnál hosszabb) szteroid felírás brit prevalenciája 1%.
A szteroidos kezelésre adott normális válasz az, hogy a szervezetnek kevesebb kortizolt kell termelnie. A szteroidos kezelést követően a kortizol előállításáért felelős rendszer (az úgynevezett hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelye (HPA tengely)) lassú lehet a termelés helyreállításában. Ha valaki nem termel elegendő kortizolt, kevésbé képes megbirkózni a stresszel, és nagyobb a kockázata annak, hogy rosszul lesz, vagy potenciálisan végzetes mellékvese krízisben szenved. A szteroidos kezelést követően a nem megfelelő kortizoltermelés a betegek 10-30%-ánál fordul elő; nem világos, hogy milyen időtartama van, és hogy a betegtényezők előre jelezhetik-e, hogy mely betegek vannak kitéve a kockázatnak. Általában a tanulmányok kis méretűek, és nem közölnek elegendő információt annak meghatározásához, hogy bármely lehetséges tényező hasznos előrejelző lehet-e; például az életkor, a nem, a kezelés időtartama, a kezelési szünet időtartama, egyéb gyógyszerek.
A rheumatoid arthritis (RA) prevalenciája 1%. A betegeket általában 13 hetes prednizolon-kúrával kezelik csökkentő dózisban (COBRA-light néven ismert kezelési rend) a diagnózis felállításakor. Hetente 1-2 beteg jelentkezik az edinburghi reumatológiai osztályon új RA diagnózissal. A kezdeti COBRA-light kezelés végén ezeknél a betegeknél a mellékvese tengelyét rutinszerűen nem értékelik. Feltételezhető, hogy a szteroidok lassan csökkenő adagolása csökkenti a folyamatos mellékvese-elégtelenség kockázatát. Meg kell jegyezni, hogy Joseph et al. A kimutatott elválasztás csekély hatással volt a HPA tengely helyreállítására. Ezek a betegek ezért potenciálisan ki vannak téve az alulaktív HPA-tengelyhez kapcsolódó morbiditás és mortalitás kockázatának.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a HPA-tengely helyreállítását rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél prednizolon-kezelést követően. A kutatók a gyógyulás két új, potenciális prediktív biomarkerét is tesztelik.
A HPA tengely helyreállításának fiziológiájának jobb megértése olyan eszközök kifejlesztéséhez szükséges, amelyek lehetővé teszik a szteroid kezelés megszakítását követően veszélyeztetett betegek előrejelzését. Az ilyen eszközök hasznosak lennének a betegek biztonságának és jólétének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Kezelés prednizonnal COBRA fényrendszeren keresztül
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- Mellékvese vagy agyalapi mirigy betegség
- Alkoholfogyasztás több mint 21 egység/hét
- Műszakos munka (éjszakai műszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Synacthen teszt 1
Időkeret: 1. nap
|
Rövid synachen teszt a prednizon megvonása után
|
1. nap
|
|
Synacthen teszt 2
Időkeret: 21. nap
|
Rövid synachen teszt 21 nappal a prednizon megvonása után
|
21. nap
|
|
Kortizol ébredési görbe
Időkeret: 2 nap az 1., 2. és 3. héten
|
Nyálkortizol ébredéskor és 30 perccel és 45 perccel ébredés után
|
2 nap az 1., 2. és 3. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy nukleotid polimorfizmus
Időkeret: Értékelés a 0. napon
|
Az SNP értékelése az elhúzódó HPA tengelyelnyomás előrejelzőjeként
|
Értékelés a 0. napon
|
|
Életminőség
Időkeret: Értékelés a 21. napon
|
Az SF-36 (Short Form Survey) az életminőséget értékelte
|
Értékelés a 21. napon
|
|
Metabolit panel
Időkeret: 0. nap
|
A HPA-szuppressziót előrejelző metabolitok paneljének értékelése
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas JG Chambers, PhD, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada