类风湿性关节炎肾上腺恢复研究 (RAAR)
研究暴露于泼尼松龙后类风湿性关节炎患者下丘脑-垂体-肾上腺轴的恢复
皮质醇是一种自然产生的应激激素，由肾上腺响应垂体和下丘脑产生的激素而产生。 自 1950 年代以来，人造皮质醇（“类固醇”，例如泼尼松龙）已被用于治疗类风湿性关节炎；它们在减少炎症方面非常有效。
对类固醇治疗的正常反应是身体需要产生较少的皮质醇。 用类固醇治疗后，负责制造皮质醇的系统可能会缓慢苏醒。 如果某人没有产生足够的皮质醇，他们应对压力的能力就会降低，并且身体不适或遭受可能致命的肾上腺危机的风险也会增加。 目前尚不清楚肾上腺轴恢复失败的常见程度、它能持续多长时间，或者是否有任何因素可以预测哪些患者风险最大。
本研究旨在提高我们对接受泼尼松龙治疗的类风湿性关节炎患者下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴恢复的理解。 研究人员还将测试潜在的恢复预测生物标志物。
该研究将在医院和临床研究机构进行。 参与者将进行两次血液检查，并且还将被要求在研究的三周内的六天内提供三个唾液样本。
更好地了解 HPA 轴恢复的生理学应该为工具的开发提供信息，这些工具可以预测停止类固醇治疗后处于危险中的患者。 这些工具将有助于提高患者安全。
研究概览
详细说明
皮质醇是一种自然产生的应激激素。 它是由肾上腺响应垂体和下丘脑产生的激素而产生的。 自 1950 年代以来，人造皮质醇（“类固醇”，例如泼尼松龙）已被用于治疗类风湿性关节炎；它们在减少炎症方面非常有效。 类固醇用于治疗多种炎症。 英国慢性（大于 3 个月）类固醇处方的患病率为 1%。
对类固醇治疗的正常反应是身体需要产生较少的皮质醇。 在用类固醇治疗后，负责制造皮质醇的系统（称为下丘脑垂体肾上腺轴（HPA 轴））可能会缓慢地重新建立生产。 如果某人没有产生足够的皮质醇，他们应对压力的能力就会降低，并且身体不适或遭受可能致命的肾上腺危机的风险也会增加。 类固醇治疗后皮质醇生成不足的患病率在 10-30% 的患者之间；它的持续时间以及任何患者因素是否可以预测哪些患者处于危险之中尚不清楚。 一般来说，研究规模较小，没有报告足够的信息来确定是否有任何潜在因素可能是有用的预测因素；例如年龄、性别、治疗时长、停止治疗的时间长短、其他药物。
类风湿性关节炎 (RA) 的患病率为 1%。 患者通常在诊断时接受 13 周疗程的减量泼尼松龙治疗（称为 COBRA-light 的治疗方案）。 每周有 1-2 名新诊断为 RA 的患者到爱丁堡的风湿病科就诊。 在初始 COBRA-light 治疗结束时，不会对这些患者进行常规肾上腺轴评估。 据推测，缓慢减少类固醇剂量可降低持续肾上腺功能不全的风险。 应该指出的是，约瑟夫等人的荟萃分析。证明断奶对 HPA 轴的恢复几乎没有影响。 因此，这些患者可能面临与 HPA 轴活动不足相关的发病率和死亡率的风险。
本研究旨在提高我们对类风湿性关节炎患者泼尼松龙治疗后 HPA 轴恢复的理解。 研究人员还将测试两种新的潜在恢复预测生物标志物。
更好地了解 HPA 轴恢复的生理学应该为工具的开发提供信息，这些工具可以预测停止类固醇治疗后处于危险中的患者。 这些工具将有助于改善患者的安全和健康。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Metabolic Unit, Western General Hospital, NHS Lothian, Crewe Road
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 类风湿关节炎
- 通过 COBRA 光照方案使用泼尼松治疗
- 18岁以上
排除标准：
- 肾上腺或垂体疾病
- 酒精摄入量超过 21 单位/周
- 倒班（夜班）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联动测试 1
大体时间：第一天
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泼尼松停药后短联动试验
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第一天
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联动测试 2
大体时间：第 21 天
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停用泼尼松后 21 天进行短联动试验
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第 21 天
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皮质醇觉醒曲线
大体时间：第 1、2 和 3 周各 2 天
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醒来时唾液皮质醇，以及醒来后 30 分钟和 45 分钟
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第 1、2 和 3 周各 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单核苷酸多态性
大体时间：在第 0 天评估
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评估 SNP 作为延长 HPA 轴抑制的预测因子
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在第 0 天评估
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生活质量
大体时间：在第 21 天评估
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SF-36（简表调查）评估生活质量
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在第 21 天评估
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代谢物面板
大体时间：第 0 天
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评估一组可能预测 HPA 抑制的代谢物
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas JG Chambers, PhD、University of Edinburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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