前糖尿病患者のインスリン感受性およびベータ細胞機能に対する難消化性デンプンの影響

包含基準

1. -血清糖化ヘモグロビン（A1c）値が5.7〜6.5％の間、または空腹時グルコース≧5.55mmol / Lおよび<6.94mmol / Lまたは経口耐糖能試験（75g）≧7.77および<11.04mmol / L。
2. -ボディマス指数（BMI）≥25kg / m²（アジア系の場合は≥23kg / m²）およびスクリーニングの場合は≤35kg / m²。
3. -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した体重（約5％の最大変動）。
4. -書面によるインフォームドコンセントの条件を提供し、研究プロトコルの要件を順守するのに適切であり、喜んで。

除外基準:

1. -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない、臨床的に症候性の胃腸疾患。
2. -胃バイパス術、前庭切除術、または小腸切除の既往。
3. -慢性膵炎または急性特発性膵炎の病歴。
4. -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、移植後の心筋症または過去6か月の脳卒中。
5. -研究への安全な参加を妨げる可能性のある臨床検査室試験の異常。
6. -過去5年以内に診断および/または治療された腫瘍（基底細胞皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または非浸潤性前立腺がんを除く）。
7. 異常ヘモグロビン症または慢性貧血が知られている。
8. 1 単位 (500 ml) 以上の献血、過去 2 週間以内に少なくとも 1 単位の血液に相当する重大な出血、または過去 8 週間の輸血。

9. -研究者の意見では、以下の可能性が高い付随する病状/障害：

   • -研究期間全体を完了するか、すべての研究活動に参加する患者の能力を妨げます;
   • 研究中に、有効性と安全性のデータの解釈に影響を与える可能性のある治療の投与が必要です。
10. -スクリーニング前の12週間以内に血糖コントロールに影響を与える可能性のある経口抗糖尿病薬および/またはハーブ製剤/非処方薬による治療。
11. -スクリーニング前の4週間以内の経口または非経口コルチコステロイドによる慢性治療（治療の連続7日以上）。
12. -スクリーニング前の過去12週間以内の減量剤（例、オルリスタット、シブトラミン、トピラメート、ブプロピオン）による治療。
13. -スクリーニング前の過去12週間の不安定な高血圧（> 170/105 mmHg）の病歴。
14. -スクリーニング前の過去8週間以内に安定した用量で維持されていない脂質低下薬による治療。
15. -スクリーニング前の過去12週間に安定した用量で維持されていない甲状腺ホルモンによる治療。
16. -スクリーニング前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。ただし、地方の保健当局からのガイドラインでより長い期間が必要な場合を除きます。

17. -スクリーニングにおける次の検査異常のいずれか：

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍。
    • 腎臓病の方程式によって推定される糸球体濾過は、毎分 ≤ 60 ml、1.73 m²。
    • 空腹時トリグリセリド > 5.6 mmol / L;
    • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外。
18. -過去1年間の薬物乱用（アルコールを含む）の履歴。
19. 妊娠する可能性のある女性、および/または局所または全身ホルモン避妊法を使用している女性;月経周期の卵胞期の女性、および妊娠中および授乳中の女性。
20. -潜在的に信頼できない患者、および治験責任医師が研究に不適切であると見なした患者。