Efecto del almidón resistente sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta en sujetos con prediabetes

Criterios de inclusión

1. Valores séricos de hemoglobina glicosilada (A1c) entre 5,7 y 6,5%, o glucosa en ayunas ≥ 5,55 mmol/L y < 6,94 mmol/L o prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g) ≥ 7,77 y < 11,04 mmol/L.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² para los de origen asiático) y ≤ 35 kg/m² para cribado.
3. Peso estable (variación máxima de aproximadamente 5%) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
4. Aptos y dispuestos a proporcionar el término de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad gastrointestinal clínicamente sintomática que incluye, entre otras, la enfermedad inflamatoria intestinal.
2. Antecedentes de bypass gástrico, antrectomía o resección del intestino delgado.
3. Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
4. Infarto de miocardio, revascularización miocárdica, miocardiopatía postrasplante o ictus en los últimos 6 meses.
5. Cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura en el estudio.
6. Tumor diagnosticado y/o tratado (excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años.
7. Hemoglobinopatía o anemia crónica conocida.
8. Donación de una unidad (500 ml) o más de sangre, pérdida significativa de sangre equivalente a al menos una unidad de sangre en las últimas 2 semanas o transfusión de sangre en las últimas 8 semanas.

9. Cualquier condición médica/trastorno concomitante que, en opinión del investigador, es probable que:

   • Interferirá con la capacidad del paciente para completar todo el período de estudio o participar en todas las actividades del estudio;
   • Requerir, durante el estudio, la administración de un tratamiento que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad.
10. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral y/o preparados a base de hierbas/medicamentos de venta libre que puedan afectar al control glucémico en las 12 semanas anteriores a la selección.
11. Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (> 7 días consecutivos de tratamiento) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
12. Tratamiento con agentes reductores de peso (p. ej., orlistat, sibutramina, topiramato, bupropión) en las últimas 12 semanas antes de la selección.
13. Antecedentes de hipertensión inestable (> 170/105 mmHg) en las últimas 12 semanas previas a la selección.
14. Tratamiento con un fármaco hipolipemiante que no se ha mantenido en una dosis estable en las últimas 8 semanas previas a la selección.
15. Tratamiento con hormona tiroidea que no se ha mantenido en una dosis estable en las últimas 12 semanas previas a la selección.
16. Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, a menos que las pautas de las autoridades sanitarias locales requieran un período más largo.

17. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la detección:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o Aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces el límite superior de normalidad;
    • Filtrado glomerular estimado por la ecuación enfermedad renal ≤ 60 ml por min por 1,73 m².
    • Triglicéridos en ayunas > 5,6 mmol/L;
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal.
18. Historial de abuso de sustancias (incluido el alcohol) en el último año.
19. Mujeres con potencial de quedar embarazadas y/o que estén utilizando métodos anticonceptivos hormonales locales o sistémicos; Mujeres en la fase folicular del ciclo menstrual y también mujeres embarazadas y lactantes.
20. Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos considerados por el Investigador como no aptos para el estudio.