Effet de l'amidon résistant sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta chez les sujets atteints de prédiabète

Critère d'intégration

1. Valeurs sériques d'hémoglobine glyquée (A1c) entre 5,7 et 6,5 %, ou glycémie à jeun ≥ 5,55 mmol/L et < 6,94 mmol/L ou test de tolérance au glucose oral (75g) ≥7,77 et <11,04 mmol/L.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² pour les personnes d'origine asiatique) et ≤ 35 kg/m² pour le dépistage.
3. Poids stable (variation maximale d'environ 5 %) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
4. Apte et disposé à fournir le terme de consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladie gastro-intestinale cliniquement symptomatique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin.
2. Antécédents de pontage gastrique, d'antrectomie ou de résection de l'intestin grêle.
3. Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique.
4. Infarctus du myocarde, pontage coronarien, cardiomyopathie post-transplantation ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
5. Toute anomalie dans les tests de laboratoire clinique pouvant empêcher une participation sûre à l'étude.
6. Tumeur diagnostiquée et/ou traitée (sauf cancer basocellulaire de la peau, carcinome cervical in situ ou cancer de la prostate in situ) au cours des 5 dernières années.
7. Hémoglobinopathie ou anémie chronique connue.
8. Don d'une unité (500 ml) ou plus de sang, perte importante de sang équivalant à au moins une unité de sang au cours des 2 dernières semaines ou transfusion sanguine au cours des 8 dernières semaines.

9. Toute affection/trouble médical concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de :

   • Interférera avec la capacité du patient à terminer toute la période d'étude ou à participer à toutes les activités de l'étude ;
   • Exiger, au cours de l'étude, l'administration d'un traitement pouvant affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité.
10. Traitement avec tout médicament antidiabétique oral et/ou préparations à base de plantes/médicaments sans ordonnance pouvant affecter le contrôle glycémique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
11. Traitement chronique par corticoïdes oraux ou parentéraux (> 7 jours consécutifs de traitement) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
12. Traitement avec des agents amaigrissants (par exemple, orlistat, sibutramine, topiramate, bupropion) au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
13. Antécédents d'hypertension instable (> 170/105 mmHg) au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
14. Traitement avec un médicament hypolipidémiant qui n'a pas été maintenu à une dose stable au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage.
15. Traitement par hormone thyroïdienne qui n'a pas été maintenue à une dose stable au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
16. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, à moins que les directives des autorités sanitaires locales n'exigent une période plus longue.

17. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) 3 fois la limite supérieure de la normalité ;
    • Filtration glomérulaire estimée par l'équation néphropathie ≤ 60 ml par min par 1,73 m².
    • Triglycérides à jeun > 5,6 mmol/L ;
    • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale.
18. Antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool) au cours de la dernière année.
19. Les femmes susceptibles de devenir enceintes et/ou qui utilisent une méthode contraceptive hormonale locale ou systémique ; Les femmes dans la phase folliculaire du cycle menstruel ainsi que les femmes enceintes et allaitantes.
20. Patients potentiellement non fiables et ceux considérés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude.