Efeito do amido resistente na sensibilidade à insulina e na função das células beta em indivíduos com pré-diabetes

Critério de inclusão

1. Valores séricos de hemoglobina glicada (A1c) entre 5,7 e 6,5%, ou glicemia de jejum ≥ 5,55 mmol/L e < 6,94 mmol/L ou teste oral de tolerância à glicose (75g) ≥7,77 e <11,04 mmol/L.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² para os de origem asiática) e ≤ 35 kg/m² para triagem.
3. Peso estável (variação máxima de aproximadamente 5%) por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
4. Apto e disposto a fornecer o termo de consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença gastrointestinal clinicamente sintomática incluindo, mas não limitada a, doença inflamatória intestinal.
2. História de bypass gástrico, antrectomia ou ressecção do intestino delgado.
3. História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática.
4. Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, cardiomiopatia pós-transplante ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
5. Qualquer anomalia em exames laboratoriais clínicos que possam impedir a participação segura no estudo.
6. Tumor diagnosticado e/ou tratado (exceto câncer de pele basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anos.
7. Hemoglobinopatia ou anemia crônica conhecida.
8. Doação de uma unidade (500 ml) ou mais de sangue, perda significativa de sangue equivalente a pelo menos uma unidade de sangue nas últimas 2 semanas ou transfusão de sangue nas últimas 8 semanas.

9. Qualquer condição/distúrbio médico concomitante que, na opinião do investigador, provavelmente:

   • Interferirá na capacidade do paciente de concluir todo o período do estudo ou participar de todas as atividades do estudo;
   • Exigir, durante o estudo, a administração de um tratamento que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança.
10. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral e/ou preparações à base de plantas/medicamentos não sujeitos a receita médica que possam afetar o controlo glicémico nas 12 semanas anteriores ao rastreio.
11. Tratamento crônico com corticosteroides orais ou parenterais (> 7 dias consecutivos de tratamento) nas 4 semanas anteriores à triagem.
12. Tratamento com agentes redutores de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, topiramato, bupropiona) nas últimas 12 semanas antes da triagem.
13. História de hipertensão instável (> 170/105 mmHg) nas últimas 12 semanas antes da triagem.
14. Tratamento com um medicamento hipolipemiante que não foi mantido em dose estável nas últimas 8 semanas antes da triagem.
15. Tratamento com hormônio tireoidiano que não foi mantido em dose estável nas últimas 12 semanas anteriores à triagem.
16. Uso de medicamentos em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, a menos que as diretrizes das autoridades de saúde locais exijam um período mais longo.

17. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

    • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) 3 vezes o limite superior da normalidade;
    • Filtração glomerular estimada pela equação doença renal ≤ 60 ml por min por 1,73 m².
    • Triglicerídeos em jejum > 5,6 mmol/L;
    • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal.
18. Histórico de abuso de substâncias (incluindo álcool) no último ano.
19. Mulheres com potencial para engravidar e/ou que estejam usando método anticoncepcional hormonal local ou sistêmico; Mulheres na fase folicular do ciclo menstrual e também mulheres grávidas e lactantes.
20. Pacientes potencialmente não confiáveis ​​e aqueles considerados pelo investigador como inadequados para o estudo.