Wpływ skrobi opornej na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek beta u osób ze stanem przedcukrzycowym

Kryteria przyjęcia

1. Stężenie hemoglobiny glikowanej (A1c) w surowicy między 5,7 a 6,5% lub stężenie glukozy na czczo ≥ 5,55 mmol/l i < 6,94 mmol/l lub doustny test tolerancji glukozy (75 g) ≥7,77 i <11,04 mmol/l.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² dla osób pochodzenia azjatyckiego) i ≤ 35 kg/m² do badań przesiewowych.
3. Stabilna waga (maksymalna zmienność około 5%) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie objawowa choroba żołądkowo-jelitowa, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit.
2. Historia bajpasu żołądka, antrektomii lub resekcji jelita cienkiego.
3. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego idiopatycznego zapalenia trzustki.
4. Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, kardiomiopatia potransplantacyjna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Wszelkie nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
6. Nowotwór rozpoznany i/lub leczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat.
7. Hemoglobinopatia lub przewlekła niedokrwistość znana.
8. Oddanie jednej jednostki (500 ml) lub więcej krwi, znaczna utrata krwi odpowiadająca co najmniej jednej jednostce krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni.

9. Wszelkie współistniejące schorzenia/zaburzenia, które w opinii badacza mogą:

   • Będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do ukończenia całego okresu badania lub uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem;
   • Wymagać, podczas badania, podania leczenia, które może wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
10. Leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwcukrzycowym i/lub preparatami ziołowymi/lekami dostępnymi bez recepty, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Przewlekłe leczenie doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami (> 7 kolejnych dni leczenia) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
12. Leczenie środkami redukującymi masę ciała (np. orlistat, sibutramina, topiramat, bupropion) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
13. Historia niestabilnego nadciśnienia tętniczego (> 170/105 mmHg) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Leczenie lekiem hipolipemizującym, który nie był utrzymywany w stałej dawce w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
15. Leczenie hormonem tarczycy, który nie był utrzymywany w stałej dawce w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym, chyba że wytyczne lokalnych władz ds. zdrowia wymagają dłuższego okresu.

17. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych w badaniu przesiewowym:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3 razy powyżej górnej granicy normy;
    • Filtracja kłębuszkowa oszacowana za pomocą równania choroba nerek ≤ 60 ml na minutę na 1,73 m².
    • trójglicerydy na czczo > 5,6 mmol/l;
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem.
18. Historia nadużywania substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku.
19. Kobiety mogące zajść w ciążę i (lub) stosujące miejscową lub ogólnoustrojową hormonalną metodę antykoncepcji; Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, a także kobiety w ciąży i karmiące.
20. Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nienadających się do badania.