A rezisztens keményítő hatása az inzulinérzékenységre és a béta-sejtek működésére prediabetesben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok

1. A szérum glikált hemoglobin (A1c) értéke 5,7 és 6,5% között van, vagy éhomi glükóz ≥ 5,55 mmol/L és < 6,94 mmol/L vagy orális glükóz tolerancia teszt (75 g) ≥ 7,77 és <11,04 mmol/L.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² ázsiai származásúaknak) és ≤ 35 kg/m² szűrés esetén.
3. Stabil testtömeg (maximális eltérés kb. 5%) legalább 4 hétig a szűrés előtt.
4. Alkalmas és hajlandó megadni az írásos beleegyezési feltételt, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a gyulladásos bélbetegséget.
2. Gyomor bypass, antrectomia vagy vékonybél reszekció anamnézisében.
3. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut idiopátiás pancreatitis anamnézisében.
4. Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, transzplantáció utáni kardiomiopátia vagy stroke az elmúlt 6 hónapban.
5. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok bármely olyan rendellenessége, amely megakadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
6. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált és/vagy kezelt daganat (kivéve a bazálissejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy in situ prosztatarákot).
7. Hemoglobinopathia vagy krónikus vérszegénység ismert.
8. Egy egység (500 ml) vagy több vér adományozása, legalább egy egység vérnek megfelelő jelentős vérveszteség az elmúlt 2 hétben vagy vérátömlesztés az elmúlt 8 hétben.

9. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot/rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg:

   • Zavarja a páciens képességét a teljes vizsgálati időszak befejezésére vagy az összes vizsgálati tevékenységben való részvételre;
   • A vizsgálat során olyan kezelést kell alkalmazni, amely befolyásolhatja a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezését.
10. A szűrést megelőző 12 héten belüli kezelés bármely olyan orális antidiabetikus gyógyszerrel és/vagy gyógynövénykészítményekkel/vény nélkül kapható gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt.
11. Krónikus kezelés orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal (>7 egymást követő napon át) a szűrést megelőző 4 héten belül.
12. Súlycsökkentő szerekkel (pl. orlisztát, szibutramin, topiramát, bupropion) végzett kezelés a szűrést megelőző utolsó 12 héten belül.
13. Instabil magas vérnyomás (> 170/105 Hgmm) a kórtörténetben a szűrést megelőző utolsó 12 hétben.
14. Lipidcsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés, amelyet a szűrést megelőző elmúlt 8 hétben nem tartottak stabil dózisban.
15. Pajzsmirigyhormon-kezelés, amely nem volt stabil dózisban a szűrést megelőző 12 hétben.
16. Vizsgálati kábítószer-használat 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrés előtt, hacsak a helyi egészségügyi hatóságok nem írnak elő hosszabb időszakot.

17. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrés során:

    • alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normalitás felső határának háromszorosa;
    • A glomeruláris szűrés a vesebetegség egyenlettel becsült ≤ 60 ml/perc 1,73 m²-en.
    • Éhgyomri triglicerid > 5,6 mmol/l;
    • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül.
18. A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is) az elmúlt évben.
19. Nők, akiknél fennáll a terhesség esélye és/vagy akik helyi vagy szisztémás hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaznak; A menstruációs ciklus follikuláris fázisában lévő nők, valamint terhes és szoptató nők.
20. Potenciálisan megbízhatatlan betegek és azok, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra.