Влияние резистентного крахмала на чувствительность к инсулину и функцию бета-клеток у субъектов с преддиабетом

Критерии включения

1. Значения гликированного гемоглобина в сыворотке (A1c) от 5,7 до 6,5%, или уровень глюкозы натощак ≥ 5,55 ммоль/л и < 6,94 ммоль/л, или пероральный тест на толерантность к глюкозе (75 г) ≥7,77 и <11,04 ммоль/л.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м² (≥23 кг/м² для лиц азиатского происхождения) и ≤ 35 кг/м² для скрининга.
3. Стабильный вес (максимальная вариация примерно 5%) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
4. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически симптоматическое желудочно-кишечное заболевание, включая, но не ограничиваясь этим, воспалительное заболевание кишечника.
2. Шунтирование желудка, антрэктомия или резекция тонкой кишки в анамнезе.
3. История хронического панкреатита или острого идиопатического панкреатита.
4. Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, посттрансплантационная кардиомиопатия или инсульт в течение последних 6 мес.
5. Любая аномалия в клинических лабораторных тестах, которая может помешать безопасному участию в исследовании.
6. Опухоль, диагностированная и/или леченная (за исключением базальноклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение последних 5 лет.
7. Гемоглобинопатия или хроническая анемия известны.
8. Донорство одной единицы (500 мл) или более крови, значительная потеря крови, эквивалентная как минимум одной единице крови, в течение последних 2 недель или переливание крови в течение последних 8 недель.

9. Любое сопутствующее заболевание/расстройство, которое, по мнению исследователя, может:

   • будет мешать пациенту завершить весь период исследования или участвовать во всех учебных мероприятиях;
   • Требовать во время исследования назначения лечения, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности.
10. Лечение любым пероральным противодиабетическим лекарственным средством и/или растительными препаратами/лекарствами, отпускаемыми без рецепта, которые могут повлиять на гликемический контроль в течение 12 недель до скрининга.
11. Длительное лечение пероральными или парентеральными кортикостероидами (> 7 дней подряд) в течение 4 недель до скрининга.
12. Лечение препаратами для снижения веса (например, орлистатом, сибутрамином, топираматом, бупропионом) в течение последних 12 недель до скрининга.
13. Нестабильная артериальная гипертензия (> 170/105 мм рт. ст.) в анамнезе за последние 12 недель до скрининга.
14. Лечение гиполипидемическим препаратом, дозировка которого не поддерживалась в течение последних 8 недель до скрининга.
15. Лечение гормонами щитовидной железы, дозировка которых не поддерживалась стабильной в течение последних 12 недель до скрининга.
16. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга, если только местные органы здравоохранения не требуют более длительного периода.

17. Любая из следующих лабораторных аномалий при скрининге:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы;
    • Клубочковая фильтрация оценивается по уравнению болезни почек ≤ 60 мл в мин на 1,73 м².
    • Триглицериды натощак > 5,6 ммоль/л;
    • Тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормы.
18. История злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) в течение последнего года.
19. Женщины, потенциально способные забеременеть и/или применяющие местные или системные гормональные методы контрацепции; Женщинам в фолликулярной фазе менструального цикла, а также беременным и кормящим женщинам.
20. Потенциально ненадежные пациенты и те, кого исследователь считает непригодными для исследования.