Effekt af resistent stivelse på insulinfølsomhed og betacellefunktion hos personer med prædiabetes

Inklusionskriterier

1. Serumglykeret hæmoglobin (A1c)-værdier mellem 5,7 og 6,5 %, eller fastende glukose ≥ 5,55 mmol/L og < 6,94 mmol/L eller oral glukosetolerancetest (75 g) ≥7,77 og <11,04 mmol/L.
2. Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² for personer af asiatisk oprindelse) og ≤ 35 kg/m² til screening.
3. Stabil vægt (maksimal variation på ca. 5%) i mindst 4 uger før screening.
4. Ægte og villig til at give det skriftlige informerede samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk symptomatisk gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom.
2. Anamnese med gastrisk bypass, antrektomi eller resektion af tyndtarmen.
3. Anamnese med kronisk pancreatitis eller akut idiopatisk pancreatitis.
4. Myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation, post-transplantation kardiomyopati eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
5. Enhver anomali i kliniske laboratorietests, som kan forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen.
6. Tumor diagnosticeret og/eller behandlet (undtagen basalcellehudkræft, cervixcarcinom in situ eller prostatacancer in situ) inden for de seneste 5 år.
7. Hæmoglobinopati eller kronisk anæmi kendt.
8. Donation af én enhed (500 ml) eller mere blod, betydeligt tab af blod svarende til mindst én enhed blod inden for de sidste 2 uger eller blodtransfusion inden for de sidste 8 uger.

9. Enhver samtidig medicinsk tilstand/lidelse, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil:

   • Vil forstyrre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsesperioden eller deltage i alle undersøgelsesaktiviteter;
   • Kræv under undersøgelsen administration af en behandling, der kan påvirke fortolkningen af ​​effektivitets- og sikkerhedsdata.
10. Behandling med ethvert oralt antidiabetisk lægemiddel og/eller urtepræparater/receptpligtige lægemidler, der kan påvirke den glykæmiske kontrol inden for 12 uger før screening.
11. Kronisk behandling med orale eller parenterale kortikosteroider (> 7 på hinanden følgende dages behandling) inden for 4 uger før screening.
12. Behandling med vægtreducerende midler (f.eks. orlistat, sibutramin, topiramat, bupropion) inden for de sidste 12 uger før screening.
13. Anamnese med ustabil hypertension (> 170/105 mmHg) i de sidste 12 uger før screening.
14. Behandling med et lipidsænkende lægemiddel, som ikke er blevet holdt i en stabil dosis inden for de sidste 8 uger før screening.
15. Behandling med skjoldbruskkirtelhormon, der ikke har været holdt i en stabil dosis i de sidste 12 uger før screening.
16. Undersøgende stofbrug inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, medmindre retningslinjer fra lokale sundhedsmyndigheder kræver en længere periode.

17. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller Aspartataminotransferase (AST) 3 gange den øvre grænse for normalitet;
    • Glomerulær filtration estimeret af ligningen nyresygdom ≤ 60 ml pr. min med 1,73 m².
    • Fastende triglycerider > 5,6 mmol/L;
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet.
18. Historie om stofmisbrug (herunder alkohol) inden for det seneste år.
19. Kvinder med mulighed for at blive gravide og/eller som bruger lokale eller systemiske hormonelle præventionsmetoder; Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen og også gravide og ammende kvinder.
20. Potentielt upålidelige patienter og dem, som efterforskeren vurderer som uegnede til undersøgelsen.