抗性淀粉对糖尿病前期患者胰岛素敏感性和 β 细胞功能的影响

纳入标准

1. 血清糖化血红蛋白（A1c）值在5.7~6.5%之间，或空腹血糖≥5.55 mmol/L且<6.94 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（75g）≥7.77且<11.04 mmol/L。
2. 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg / m²（亚洲血统为 ≥ 23 kg / m²）且 ≤ 35 kg / m² 用于筛选。
3. 筛选前至少 4 周稳定体重（最大变化约为 5%）。
4. 愿意并愿意提供书面知情同意条款并遵守研究方案的要求。

排除标准：

1. 有临床症状的胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病。
2. 胃绕道术、胃窦切除术或小肠切除术的病史。
3. 慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史。
4. 最近 6 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、移植后心肌病或中风。
5. 可能妨碍安全参与研究的临床实验室测试中的任何异常。
6. 过去 5 年内诊断和/或治疗过的肿瘤（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）。
7. 已知有血红蛋白病或慢性贫血。
8. 捐献一个单位（500 毫升）或更多的血液，在过去 2 周内大量失血相当于至少一个单位的血液，或在过去 8 周内输血。

9. 任何伴随的医疗状况/障碍，研究者认为可能：

   • 会干扰患者完成整个研究期间或参与所有研究活动的能力；
   • 在研究期间要求进行可能影响疗效和安全性数据解释的治疗。
10. 在筛选前 12 周内使用任何可能影响血糖控制的口服抗糖尿病药物和/或草药制剂/非处方药进行治疗。
11. 在筛选前 4 周内使用口服或肠胃外皮质类固醇进行慢性治疗（> 连续治疗 7 天）。
12. 在筛选前的最后 12 周内接受过减肥药（例如，奥利司他、西布曲明、托吡酯、安非他酮）治疗。
13. 筛选前最后 12 周内有不稳定高血压史（> 170/105 mmHg）。
14. 在筛选前的最后 8 周内使用未保持稳定剂量的降脂药物进行治疗。
15. 在筛选前的最后 12 周内使用未保持稳定剂量的甲状腺激素治疗。
16. 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物，除非当地卫生当局的指南要求更长的时间。

17. 筛查中出现以下任何实验室异常：

    • 丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限的3倍；
    • 肾小球滤过率由肾脏疾病≤ 60 毫升/分钟乘以 1.73 平方米估算。
    • 空腹甘油三酯 > 5.6 毫摩尔/升；
    • 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围。
18. 过去一年内有药物滥用史（包括酒精）。
19. 有可能怀孕和/或正在使用局部或全身激素避孕方法的女性；处于月经周期卵泡期的妇女以及孕妇和哺乳期妇女。
20. 潜在不可靠的患者和研究者认为不适合研究的患者。