Vliv rezistentního škrobu na citlivost na inzulín a funkci beta buněk u subjektů s prediabetem

Kritéria pro zařazení

1. Hodnoty sérového glykovaného hemoglobinu (A1c) mezi 5,7 a 6,5 ​​% nebo glykémie nalačno ≥ 5,55 mmol/l a < 6,94 mmol/l nebo orální glukózový toleranční test (75 g) ≥ 7,77 a < 11,04 mmol/l.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² u pacientů asijského původu) a ≤ 35 kg/m² pro screening.
3. Stabilní hmotnost (maximální odchylka přibližně 5 %) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky symptomatické gastrointestinální onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, zánětlivého onemocnění střev.
2. Anamnéza žaludečního bypassu, anrektomie nebo resekce tenkého střeva.
3. Chronická pankreatitida nebo akutní idiopatická pankreatitida v anamnéze.
4. Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, potransplantační kardiomyopatie nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících.
5. Jakákoli anomálie v klinických laboratorních testech, která může bránit bezpečné účasti ve studii.
6. Nádor diagnostikovaný a/nebo léčený (kromě bazocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu prostaty in situ) během posledních 5 let.
7. Známá hemoglobinopatie nebo chronická anémie.
8. Darování jedné jednotky (500 ml) nebo více krve, významná ztráta krve odpovídající alespoň jedné jednotce krve za poslední 2 týdny nebo krevní transfuze za posledních 8 týdnů.

9. Jakýkoli doprovodný zdravotní stav / porucha, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí:

   • Bude zasahovat do pacientovy schopnosti dokončit celou dobu studie nebo se zúčastnit všech studijních aktivit;
   • Vyžadovat během studie podávání léčby, která může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti.
10. Léčba jakýmkoli perorálním antidiabetikem a/nebo rostlinnými přípravky/léky bez předpisu, které mohou ovlivnit glykemickou kontrolu během 12 týdnů před screeningem.
11. Chronická léčba perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 4 týdnů před screeningem.
12. Léčba přípravky snižujícími hmotnost (např. orlistat, sibutramin, topiramát, bupropion) během posledních 12 týdnů před screeningem.
13. Anamnéza nestabilní hypertenze (> 170/105 mmHg) v posledních 12 týdnech před screeningem.
14. Léčba lékem snižujícím lipidy, který nebyl udržován ve stabilní dávce během posledních 8 týdnů před screeningem.
15. Léčba hormonem štítné žlázy, který nebyl udržován ve stabilní dávce v posledních 12 týdnech před screeningem.
16. Zkoumané užívání drog během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, pokud pokyny místních zdravotnických úřadů nevyžadují delší období.

17. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    • alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) 3násobek horní hranice normality;
    • Glomerulární filtrace odhadnutá podle rovnice onemocnění ledvin ≤ 60 ml za minutu na 1,73 m².
    • triglyceridy nalačno > 5,6 mmol / l;
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí.
18. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) za poslední rok.
19. Ženy, které mohou otěhotnět a/nebo které používají lokální nebo systémovou hormonální metodu antikoncepce; Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu a také těhotné a kojící ženy.
20. Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.