Effekt av resistent stivelse på insulinfølsomhet og betacellefunksjon hos personer med prediabetes

Inklusjonskriterier

1. Serumglykert hemoglobin (A1c) verdier mellom 5,7 og 6,5 %, eller fastende glukose ≥ 5,55 mmol/L og < 6,94 mmol/L eller oral glukosetoleransetest (75 g) ≥7,77 og <11,04 mmol/L.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² for de av asiatisk opprinnelse) og ≤ 35 kg/m² for screening.
3. Stabil vekt (maksimal variasjon på ca. 5%) i minst 4 uker før screening.
4. Skikkelig og villig til å gi det skriftlige informerte samtykket og å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk symptomatisk gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom.
2. Historie med gastrisk bypass, antrektomi eller reseksjon av tynntarmen.
3. Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt idiopatisk pankreatitt.
4. Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, kardiomyopati etter transplantasjon eller hjerneslag de siste 6 månedene.
5. Eventuelle anomalier i kliniske laboratorietester som kan forhindre sikker deltakelse i studien.
6. Tumor diagnostisert og/eller behandlet (unntatt basalcellehudkreft, cervical carcinoma in situ eller prostata cancer in situ) i løpet av de siste 5 årene.
7. Hemoglobinopati eller kronisk anemi kjent.
8. Donasjon av én enhet (500 ml) eller mer blod, betydelig tap av blod tilsvarende minst én enhet blod i løpet av de siste 2 ukene eller blodoverføring de siste 8 ukene.

9. Enhver samtidig medisinsk tilstand/lidelse som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil:

   • Vil forstyrre pasientens evne til å fullføre hele studieperioden eller delta i alle studieaktiviteter;
   • Kreve, under studien, administrering av en behandling som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata.
10. Behandling med alle orale antidiabetiske legemidler og/eller urtepreparater/reseptfrie legemidler som kan påvirke glykemisk kontroll innen 12 uker før screening.
11. Kronisk behandling med orale eller parenterale kortikosteroider (> 7 dager på rad) innen 4 uker før screening.
12. Behandling med vektreduserende midler (f.eks. orlistat, sibutramin, topiramat, bupropion) innen de siste 12 ukene før screening.
13. Anamnese med ustabil hypertensjon (> 170/105 mmHg) de siste 12 ukene før screening.
14. Behandling med et lipidsenkende medikament som ikke har vært holdt i en stabil dose i løpet av de siste 8 ukene før screening.
15. Behandling med skjoldbruskkjertelhormon som ikke har vært holdt i stabil dose de siste 12 ukene før screening.
16. Undersøkende legemiddelbruk innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening med mindre retningslinjer fra lokale helsemyndigheter krever en lengre periode.

17. Enhver av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) 3 ganger øvre normalitetsgrense;
    • Glomerulær filtrasjon estimert av ligningen nyresykdom ≤ 60 ml per min med 1,73 m².
    • Fastende triglyserider > 5,6 mmol / L;
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet.
18. Historie om rusmisbruk (inkludert alkohol) i løpet av det siste året.
19. Kvinner med potensial til å bli gravide og/eller som bruker lokal eller systemisk hormonell prevensjon; Kvinner i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen og også gravide og ammende kvinner.
20. Potensielt upålitelige pasienter og de som etterforskeren anser som uegnet for studien.