Effekt av resistent stärkelse på insulinkänslighet och betacellsfunktion hos personer med prediabetes

Inklusionskriterier

1. Serumglykerat hemoglobin (A1c)-värden mellan 5,7 och 6,5 %, eller fasteglukos ≥ 5,55 mmol/L och < 6,94 mmol/L eller oralt glukostoleranstest (75 g) ≥7,77 och <11,04 mmol/L.
2. Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² för de av asiatiskt ursprung) och ≤ 35 kg/m² för screening.
3. Stabil vikt (maximal variation på cirka 5%) i minst 4 veckor före screening.
4. Lämplig och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt symptomatisk gastrointestinal sjukdom inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom.
2. Historik av gastric bypass, antrektomi eller resektion av tunntarmen.
3. Historik av kronisk pankreatit eller akut idiopatisk pankreatit.
4. Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, kardiomyopati efter transplantation eller stroke under de senaste 6 månaderna.
5. Eventuella anomalier i kliniska laboratorietester som kan förhindra säkert deltagande i studien.
6. Tumör som diagnostiserats och/eller behandlats (förutom basalcellshudcancer, livmoderhalscancer in situ eller prostatacancer in situ) under de senaste 5 åren.
7. Hemoglobinopati eller kronisk anemi känd.
8. Donation av en enhet (500 ml) eller mer blod, betydande blodförlust motsvarande minst en enhet blod under de senaste 2 veckorna eller blodtransfusion under de senaste 8 veckorna.

9. Varje samtidig medicinskt tillstånd/störning som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att:

   • Kommer att störa patientens förmåga att slutföra hela studieperioden eller delta i alla studieaktiviteter;
   • Kräv, under studien, administrering av en behandling som kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata.
10. Behandling med något oralt antidiabetiskt läkemedel och/eller växtbaserade preparat/receptfria läkemedel som kan påverka glykemisk kontroll inom 12 veckor före screening.
11. Kronisk behandling med orala eller parenterala kortikosteroider (> 7 dagar i följd) inom 4 veckor före screening.
12. Behandling med viktreducerande medel (t.ex. orlistat, sibutramin, topiramat, bupropion) under de senaste 12 veckorna före screening.
13. Historik med instabil hypertoni (> 170/105 mmHg) under de senaste 12 veckorna före screening.
14. Behandling med ett lipidsänkande läkemedel som inte har hållits i en stabil dos under de senaste 8 veckorna före screening.
15. Behandling med sköldkörtelhormon som inte har hållits i en stabil dos under de senaste 12 veckorna före screening.
16. Undersökande droganvändning inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening om inte riktlinjer från lokala hälsomyndigheter kräver en längre period.

17. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) 3 gånger den övre normalitetsgränsen;
    • Glomerulär filtration uppskattad av ekvationen njursjukdom ≤ 60 ml per min med 1,73 m².
    • Fastande triglycerider > 5,6 mmol/L;
    • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför normalområdet.
18. Historik av missbruk (inklusive alkohol) under det senaste året.
19. Kvinnor med potential att bli gravida och/eller som använder lokala eller systemiska hormonella preventivmedel; Kvinnor i follikelfasen av menstruationscykeln och även gravida och ammande kvinnor.
20. Potentiellt opålitliga patienter och de som utredaren anser vara olämpliga för studien.