Resistentin tärkkelyksen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on esidiabetes

Sisällyttämiskriteerit

1. Seerumin glykoitu hemoglobiini (A1c) -arvot 5,7 - 6,5 % tai paastoglukoosi ≥ 5,55 mmol/L ja < 6,94 mmol/L tai oraalinen glukoositoleranssitesti (75 g) ≥ 7,77 ja < 11,04 mmol /L.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² aasialaista alkuperää olevilla) ja ≤ 35 kg/m² seulonnassa.
3. Vakaa paino (enimmäisvaihtelu noin 5 %) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
4. Sopiva ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ehdon ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti oireinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus.
2. Aiempi mahalaukun ohitus, antrectomia tai ohutsuolen resektio.
3. Krooninen haimatulehdus tai akuutti idiopaattinen haimatulehdus.
4. Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, transplantaation jälkeinen kardiomyopatia tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Kaikki poikkeamat kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
6. Kasvain diagnosoitu ja/tai hoidettu (paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana.
7. Hemoglobinopatia tai krooninen anemia tunnetaan.
8. Yhden verenluovutus (500 ml) tai enemmän, vähintään yhtä yksikköä verta vastaava merkittävä veren menetys viimeisen 2 viikon aikana tai verensiirto viimeisen 8 viikon aikana.

9. Mikä tahansa samanaikainen sairaus/häiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti:

   • Häiritsee potilaan kykyä suorittaa koko tutkimusjakso tai osallistua kaikkiin tutkimustoimintoihin;
   • Vaadi tutkimuksen aikana sellaisen hoidon antamista, joka voi vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan.
10. Hoito millä tahansa suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä ja/tai yrttivalmisteilla/reseptivapailla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
11. Krooninen hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla (> 7 peräkkäistä hoitopäivää) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
12. Hoito painoa alentavilla aineilla (esim. orlistaatti, sibutramiini, topiramaatti, bupropioni) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
13. Epästabiili verenpainetauti (> 170/105 mmHg) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
14. Hoito lipidejä alentavalla lääkkeellä, jota ei ole pidetty vakaana annoksena viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontaa.
15. Hoito kilpirauhashormonilla, jota ei ole pidetty vakaana annoksena viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
16. Tutkittava huumeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, elleivät paikallisten terveysviranomaisten ohjeistukset vaadi pidempää ajanjaksoa.

17. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3 kertaa normaalin yläraja;
    • Glomerulaarinen suodatus arvioitu yhtälöllä munuaissairaus ≤ 60 ml/min 1,73 m².
    • Paastotriglyseridit > 5,6 mmol/L;
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella.
18. Päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen vuoden aikana.
19. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja/tai jotka käyttävät paikallista tai systeemistä hormonaalista ehkäisymenetelmää; Naiset kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa sekä raskaana olevat ja imettävät naiset.
20. Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.