Effect van resistent zetmeel op insulinegevoeligheid en bètacelfunctie bij proefpersonen met prediabetes

Inclusiecriteria

1. Serum geglyceerd hemoglobine (A1c) waarden tussen 5,7 en 6,5%, of nuchtere glucose ≥ 5,55 mmol/L en < 6,94 mmol/L of orale glucosetolerantietest (75g) ≥7,77 en <11,04 mmol/L.
2. Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² (≥23 kg/m² voor personen van Aziatische afkomst) en ≤ 35 kg/m² voor screening.
3. Stabiel gewicht (maximale variatie van circa 5%) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening.
4. Geschikt en bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingstermijn te verstrekken en te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch symptomatische gastro-intestinale ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte.
2. Geschiedenis van maagbypass, antrectomie of resectie van de dunne darm.
3. Geschiedenis van chronische pancreatitis of acute idiopathische pancreatitis.
4. Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, cardiomyopathie na transplantatie of beroerte in de afgelopen 6 maanden.
5. Elke afwijking in klinische laboratoriumtests die een veilige deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
6. Tumor gediagnosticeerd en/of behandeld (behalve basaalcelkanker, baarmoederhalskanker in situ of prostaatkanker in situ) in de afgelopen 5 jaar.
7. Hemoglobinopathie of chronische bloedarmoede bekend.
8. Donatie van één eenheid (500 ml) of meer bloed, aanzienlijk bloedverlies gelijk aan ten minste één eenheid bloed in de afgelopen 2 weken of bloedtransfusie in de afgelopen 8 weken.

9. Elke bijkomende medische aandoening/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zal leiden tot:

   • Zal interfereren met het vermogen van de patiënt om de volledige studieperiode te voltooien of deel te nemen aan alle studieactiviteiten;
   • Tijdens het onderzoek de toediening van een behandeling vereisen die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden.
10. Behandeling met elk oraal bloedglucoseverlagend geneesmiddel en/of kruidenpreparaten/geneesmiddelen zonder recept die de glykemische controle kunnen beïnvloeden binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
11. Chronische behandeling met orale of parenterale corticosteroïden (> 7 opeenvolgende dagen behandeling) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
12. Behandeling met gewichtsreducerende middelen (bijv. orlistat, sibutramine, topiramaat, bupropion) binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening.
13. Voorgeschiedenis van instabiele hypertensie (> 170/105 mmHg) in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening.
14. Behandeling met een lipidenverlagend geneesmiddel dat de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de screening niet in een stabiele dosis is gehouden.
15. Behandeling met schildklierhormoon dat in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening niet in een stabiele dosis is gehouden.
16. Drugsgebruik in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening, tenzij richtlijnen van lokale gezondheidsautoriteiten een langere periode vereisen.

17. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • Alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) 3 maal de bovengrens van normaliteit;
    • Glomerulaire filtratie geschat door de vergelijking nierziekte ≤ 60 ml per min bij 1,73 m².
    • Nuchtere triglyceriden > 5,6 mmol/L;
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik.
18. Geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol) in het afgelopen jaar.
19. Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden en/of die een lokale of systemische hormonale anticonceptiemethode gebruiken; Vrouwen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus en ook zwangere en zogende vrouwen.
20. Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.