肥満患者に対するプラズマローゲンの効果
2019年2月18日 更新者：Japanese Plasmalogen Society
肥満被験者に対するホタテ由来プラズマローゲンの効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
これは、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、20 ～ 75 歳の肥満被験者の脳疲労、体重、血中プラズマローゲンの変化に対するホタテ由来プラズマローゲンの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
- BMI≧25㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% 過去 3 か月間に抗糖尿病薬なし
- -登録前の3か月間の安定した投薬、および研究の過程を通して予想される
除外基準:
- ホタテアレルギー
- 症候性肥満、すなわち、内分泌、視床下部または薬剤性肥満
- 4種類以上の薬剤を服用中の高血圧
- ASTが正常範囲上限の5倍以上の肝障害
- 統合失調症や神経症などの精神障害
- アルコール依存症
- 過去5年間に治療が終了した悪性腫瘍の病歴
- 炎症性疾患
- -過去3か月間のプラズマローゲンサプリメントの使用
- -治験担当医によって決定された不適格な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
0.5 mg プラズマローゲン カプセルを 1 日 2 個
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治療グループは、1 日あたり 0.5 mg のプラズマローゲン カプセルを 2 錠、12 週間服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラズマローゲンを含まないプラセボ カプセルを 1 日 2 個
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プラセボ グループは、1 日 2 カプセルのプラセボ カプセルを 12 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mood States 2nd Edition (POMS 2) のプロファイルの変更
時間枠：12週間
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一過性の感情と気分を評価するための心理的評価尺度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：12週間
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12週間
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ウエスト径の変化
時間枠：12週間
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12週間
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プラズマローゲンの血中濃度の変化
時間枠：12週間
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12週間
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アテネ不眠症尺度（AIS）の変化
時間枠：12週間
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睡眠障害を定量化するための自己評価心理測定ツール
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12週間
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アディポネクチン、レプチン、IRI、GAの変化、CRPの高感度定量
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Takehiko Fujino、Boocs Clinic Fukuoka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月8日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月24日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pls2017-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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