Plasmalogenin vaikutukset liikalihaviin henkilöihin
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Japanese Plasmalogen Society
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kampasimpukoista peräisin olevan plasmalogeenin vaikutusten arvioimiseksi liikalihavilla koehenkilöillä
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kampasimpukoista johdetun plasmalogenin vaikutuksia aivojen väsymykseen, ruumiinpainoon ja veren plasmalogeenin muutoksiin 20–75-vuotiailla lihavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8 % ilman diabeteslääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakaa lääkitys 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja oletettavasti koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kampasimpukka allergia
- Oireinen liikalihavuus, eli endokriininen, hypotalamuksen tai lääkkeiden aiheuttama lihavuus
- Hypertensio lääkityksenä 4 tai useammalla lääkkeellä
- Maksahäiriö, jossa ASAT on ≥ 5 kertaa normaalin yläraja
- Mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien skitsofrenia ja neuroosi
- Alkoholiriippuvuus
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka hoito on päättynyt viimeisen 5 vuoden aikana
- Tulehduksellinen sairaus
- Plasmalogen-lisän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkimuslääkärin määrittämä kunto ei kelpaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kaksi 0,5 mg plasmalogen kapselia päivässä
|
Hoitoryhmä ottaa kaksi 0,5 mg:n plasmalogenkapselia päivässä 12 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Kaksi plasebokapselia, jotka eivät sisällä plasmalogeenia päivässä
|
Placebo Group ottaa kaksi lumekapselia päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialaprofiilissa 2. painos (POMS 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykologinen luokitusasteikko ohimenevien tunteiden ja mielialan arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vyötärön halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos plasmalogeenipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos Ateenan unettomuusasteikossa (AIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykometrinen itsearviointityökalu univaikeuksien kvantifiointiin
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset adiponektiinissa, leptiinissä, IRI:ssä, GA:ssa ja C-reaktiivisen proteiinin erittäin herkkä kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pls2017-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .