Účinky plazmalogenu na obézní subjekty
18. února 2019 aktualizováno: Japanese Plasmalogen Society
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků plazmalogenu odvozeného z mušlí na obézní subjekty
Toto je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků plazmalogenu odvozeného z hřebenatek na únavu mozku, tělesnou hmotnost a změny krevního plazmalogenu u obézních subjektů ve věku 20-75 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8 % bez antidiabetické medikace v předchozích 3 měsících
- Stabilní medikace po dobu 3 měsíců před zařazením a očekávaně v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na hřebenatky
- Symptomatická obezita, tj. endokrinní, hypotalamická nebo léky vyvolaná obezita
- Hypertenze při léčbě 4 nebo více léky
- Porucha jater s AST ≥ 5násobkem horní hranice normálního rozmezí
- Duševní porucha včetně schizofrenie a neurózy
- Závislost na alkoholu
- Historie malignity, pro kterou byla léčba dokončena v posledních 5 letech
- Zánětlivé onemocnění
- Užívání plazmalogenového doplňku v posledních 3 měsících
- Nezpůsobilý stav podle zjištění lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Dvě tobolky 0,5 mg plazmalogenu denně
|
Léčebná skupina užívá dvě tobolky 0,5 mg plazmalogenu denně po dobu 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Dvě tobolky placeba neobsahující žádný plazmalogen denně
|
Placebo Group užívá dvě tobolky placeba denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v profilu stavů nálady 2. vydání (POMS 2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologická hodnotící stupnice k posouzení přechodných pocitů a nálady
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna průměru pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna krevních hladin plazmalogenu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna stupnice nespavosti v Aténách (AIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Sebehodnocení psychometrický nástroj pro kvantifikaci potíží se spánkem
|
12 týdnů
|
|
Změny adiponektinu, leptinu, IRI, GA a vysoce senzitivní kvantifikace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pls2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .