Effekter af plasmalogen på overvægtige personer
18. februar 2019 opdateret af: Japanese Plasmalogen Society
En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af kammusling-afledt plasmalogen på overvægtige forsøgspersoner
Dette er en 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af kammusling-afledt plasmalogen på hjernetræthed, kropsvægt og ændringer i blodplasmalogen hos overvægtige forsøgspersoner i alderen 20-75 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8 % uden antidiabetisk medicin i de foregående 3 måneder
- Stabil medicinering i 3 måneder forud for indskrivningen, og forventes under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kammuslingallergi
- Symptomatisk fedme, dvs. endokrin, hypothalamus eller lægemiddelinduceret fedme
- Hypertension under medicinering med 4 eller flere lægemidler
- Leverlidelse med ASAT ≥ 5 gange øvre grænse for normalområdet
- Psykisk lidelse, herunder skizofreni og neurose
- Alkoholafhængighed
- Anamnese med malignitet, for hvilken behandlingen er afsluttet inden for de seneste 5 år
- Inflammatorisk sygdom
- Brug af plasmalogentilskud inden for de seneste 3 måneder
- Uberettiget tilstand som bestemt af undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
To 0,5 mg plasmalogen kapsler dagligt
|
Behandlingsgruppen tager to 0,5 mg plasmalogenkapsler dagligt i 12 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
To placebokapsler uden plasmalogen pr. dag
|
Placebo Group tager to placebokapsler om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i profil for humørtilstande 2. udgave (POMS 2)
Tidsramme: 12 uger
|
Psykologisk vurderingsskala til at vurdere forbigående følelser og humør
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i taljediameter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændringer i blodniveauer af plasmalogen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvevalueringspsykometrisk værktøj til at kvantificere søvnbesvær
|
12 uger
|
|
Ændringer i adiponectin, leptin, IRI, GA og højfølsom kvantificering af C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pls2017-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .