Efectos del plasmalógeno en sujetos obesos
18 de febrero de 2019 actualizado por: Japanese Plasmalogen Society
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del plasmalógeno derivado de vieiras en sujetos obesos
Este es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del plasmalógeno derivado de vieiras sobre la fatiga cerebral, el peso corporal y los cambios en el plasmalógeno sanguíneo en sujetos obesos de 20 a 75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Fukuoka, Japón, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- IMC ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% sin medicación antidiabética en los 3 meses previos
- Medicación estable durante 3 meses antes de la inscripción y, como se espera, durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las vieiras
- Obesidad sintomática, es decir, obesidad endocrina, hipotalámica o inducida por fármacos
- Hipertensión bajo medicación con 4 o más fármacos
- Trastorno hepático con AST ≥ 5 veces el límite superior del rango normal
- Trastorno mental que incluye esquizofrenia y neurosis
- Dependencia al alcohol
- Historia de malignidad para la cual se completó el tratamiento en los últimos 5 años
- Enfermedad inflamatoria
- Uso de suplemento de plasmalógeno en los últimos 3 meses
- Condición no elegible según lo determinado por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Dos cápsulas de plasmalógeno de 0,5 mg al día
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El grupo de tratamiento toma dos cápsulas de plasmalógeno de 0,5 mg al día durante 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Dos cápsulas de placebo que no contienen plasmalógeno por día
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Placebo Group toma dos cápsulas de placebo al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de los estados de ánimo 2.ª edición (POMS 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación psicológica para evaluar sentimientos y estados de ánimo transitorios
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el diámetro de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles sanguíneos de plasmalógeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Herramienta psicométrica de autoevaluación para cuantificar la dificultad del sueño
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12 semanas
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Cambios en adiponectina, leptina, IRI, GA y cuantificación de alta sensibilidad de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pls2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .