Effets du plasmalogène sur les sujets obèses
18 février 2019 mis à jour par: Japanese Plasmalogen Society
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets du plasmalogène dérivé de pétoncles sur des sujets obèses
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer les effets du plasmalogène dérivé de pétoncles sur la fatigue cérébrale, le poids corporel et les modifications du plasmalogène sanguin chez des sujets obèses âgés de 20 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Fukuoka, Japon, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- IMC ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% sans médicament antidiabétique au cours des 3 derniers mois
- Médicaments stables pendant 3 mois avant l'inscription et, de manière attendue, tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie aux pétoncles
- Obésité symptomatique, c'est-à-dire obésité endocrinienne, hypothalamique ou d'origine médicamenteuse
- Hypertension sous médication avec 4 médicaments ou plus
- Trouble hépatique avec AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Trouble mental, y compris la schizophrénie et la névrose
- Dépendance à l'alcool
- Antécédents de malignité pour lesquels le traitement a été terminé au cours des 5 dernières années
- Maladie inflammatoire
- Utilisation de supplément de plasmalogène au cours des 3 derniers mois
- Condition inéligible telle que déterminée par le médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Deux gélules de plasmalogène à 0,5 mg par jour
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Le groupe de traitement prend deux capsules de plasmalogène de 0,5 mg par jour pendant 12 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Deux gélules placebo ne contenant pas de plasmalogène par jour
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Le groupe placebo prend deux capsules placebo par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil des états d'humeur 2e édition (POMS 2)
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation psychologique pour évaluer les sentiments et l'humeur transitoires
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de diamètre de taille
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des taux sanguins de plasmalogène
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 12 semaines
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Outil psychométrique d'auto-évaluation pour quantifier la difficulté à dormir
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12 semaines
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Modifications de l'adiponectine, de la leptine, de l'IRI, de l'AG et de la quantification hautement sensible de la protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pls2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .