Wpływ plazmalogenu na osoby otyłe
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Japanese Plasmalogen Society
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny wpływu plazmalogenu pochodzącego z przegrzebków na osoby otyłe
Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu plazmalogenu pochodzącego z przegrzebków na zmęczenie mózgu, masę ciała i zmiany plazmalogenu we krwi u osób otyłych w wieku 20-75 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% bez leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stabilne leki przez 3 miesiące przed rejestracją i prawdopodobnie przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na przegrzebki
- Otyłość objawowa, tj. otyłość endokrynna, podwzgórzowa lub polekowa
- Nadciśnienie tętnicze podczas przyjmowania 4 lub więcej leków
- Zaburzenia wątroby z aktywnością AspAT ≥ 5-krotnie przekraczającą górną granicę normy
- Zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia i nerwica
- Uzależnienie od alkoholu
- Historia nowotworu złośliwego, którego leczenie zakończono w ciągu ostatnich 5 lat
- Choroba zapalna
- Stosowanie suplementu plazmalogenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan niespełniający wymagań określony przez lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Dwie kapsułki 0,5 mg plazmalogenu dziennie
|
Grupa leczona przyjmuje dwie kapsułki 0,5 mg plazmalogenu dziennie przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Dwie kapsułki placebo nie zawierające plazmalogenu dziennie
|
Grupa Placebo przyjmuje dwie kapsułki placebo dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w profilu stanów nastroju 2. edycja (POMS 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Psychologiczna skala ocen do oceny przejściowych uczuć i nastroju
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana średnicy talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia plazmalogenu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana w ateńskiej skali bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Narzędzie psychometryczne do samooceny do ilościowego określenia trudności ze snem
|
12 tygodni
|
|
Zmiany adiponektyny, leptyny, IRI, GA i wysokoczułe oznaczanie ilościowe białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pls2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmalogen
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences IncJeszcze nie rekrutacjaSpadek funkcji poznawczych związany ze starzeniem się