Effetti del plasmalogeno su soggetti obesi
18 febbraio 2019 aggiornato da: Japanese Plasmalogen Society
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti del plasmalogeno derivato da capesante su soggetti obesi
Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del plasmalogeno derivato dalle capesante sull'affaticamento cerebrale, sul peso corporeo e sui cambiamenti del plasmalogeno nel sangue in soggetti obesi di età compresa tra 20 e 75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% senza farmaci antidiabetici nei 3 mesi precedenti
- Farmaco stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento e prevedibilmente per tutto il corso di studio
Criteri di esclusione:
- Allergia alle capesante
- Obesità sintomatica, cioè obesità endocrina, ipotalamica o indotta da farmaci
- Ipertensione sotto farmaci con 4 o più farmaci
- Disturbo epatico con AST ≥ 5 volte il limite superiore del range normale
- Disturbi mentali tra cui schizofrenia e nevrosi
- Dipendenza da alcol
- Storia di tumore maligno per il quale il trattamento è stato completato negli ultimi 5 anni
- Malattia infiammatoria
- Uso di integratore di plasmalogeno negli ultimi 3 mesi
- Condizione non idonea determinata dal medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Due capsule di plasmalogeno da 0,5 mg al giorno
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Il gruppo di trattamento assume due capsule di plasmalogeno da 0,5 mg al giorno per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Due capsule di placebo che non contengono plasmalogeno al giorno
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Placebo Group prende due capsule di placebo al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo degli stati d'animo 2a edizione (POMS 2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di valutazione psicologica per valutare i sentimenti transitori e l'umore
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del diametro della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli ematici di plasmalogeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nella scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Strumento psicometrico di autovalutazione per quantificare la difficoltà del sonno
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12 settimane
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Cambiamenti in adiponectina, leptina, IRI, GA e quantificazione ad alta sensibilità della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pls2017-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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