Effekter av plasmalogen på överviktiga personer
18 februari 2019 uppdaterad av: Japanese Plasmalogen Society
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av kammussla-härledd plasmalogen på överviktiga personer
Detta är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av kammussla-härledd plasmalogen på hjärntrötthet, kroppsvikt och förändringar i blodplasmalogen hos överviktiga personer i åldern 20-75 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge informerat samtycke för att delta i studien
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8 % utan antidiabetisk medicin under de senaste 3 månaderna
- Stabil medicinering i 3 månader före inskrivningen och förväntas under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Pilgrimsmussla allergi
- Symtomatisk fetma, dvs endokrinal, hypotalamus eller läkemedelsinducerad fetma
- Hypertoni under medicinering med 4 eller fler läkemedel
- Leversjukdom med ASAT ≥ 5 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Psykisk störning inklusive schizofreni och neuros
- Alkoholberoende
- Historik av malignitet för vilken behandlingen avslutats under de senaste 5 åren
- Inflammatorisk sjukdom
- Användning av plasmalogentillskott under de senaste 3 månaderna
- Ej berättigad tillstånd som fastställts av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Två 0,5 mg plasmalogenkapslar per dag
|
Behandlingsgruppen tar två 0,5 mg plasmalogenkapslar per dag i 12 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Två placebokapslar utan plasmalogen per dag
|
Placebo Group tar två placebokapslar per dag i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i profil för humörtillstånd 2nd Edition (POMS 2)
Tidsram: 12 veckor
|
Psykologisk betygsskala för att bedöma övergående känslor och humör
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i midjediameter
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i blodnivåer av plasmalogen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i Atens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: 12 veckor
|
Självbedömning psykometriskt verktyg för att kvantifiera sömnsvårigheter
|
12 veckor
|
|
Förändringar i adiponektin, leptin, IRI, GA och högkänslig kvantifiering av C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2017
Första postat (FAKTISK)
27 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pls2017-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark