비만 피험자에 대한 Plasmalogen의 효과
2019년 2월 18일 업데이트: Japanese Plasmalogen Society
비만 대상자에 대한 가리비 유래 플라스말로겐의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이것은 20-75세의 비만 대상자를 대상으로 가리비 유래 플라스마로겐이 뇌 피로, 체중 및 혈장 플라스마로겐 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Fukuoka, 일본, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
- BMI ≥ 25㎏/㎡
- HbA1C ≺ 지난 3개월 동안 당뇨병 치료제 없이 8%
- 등록 전 3개월 동안 그리고 예상되는 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 투약
제외 기준:
- 가리비 알레르기
- 증상이 있는 비만, 즉 내분비, 시상하부 또는 약물 유발 비만
- 4가지 이상의 약물을 복용하는 고혈압
- AST가 정상범위 상한치의 5배 이상인 간장애
- 정신 분열증 및 신경증을 포함한 정신 장애
- 알코올 의존
- 지난 5년 동안 치료가 완료된 악성 종양의 병력
- 염증성 질환
- 지난 3개월 동안 플라즈마로겐 보충제 사용
- 연구 의사가 결정한 부적격 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
하루에 0.5mg 플라즈마로젠 캡슐 2개
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치료 그룹은 12주 동안 하루에 2개의 0.5mg 플라스마로겐 캡슐을 섭취합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
플라스마로겐을 함유하지 않은 위약 캡슐 2개/일
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위약 그룹은 12주 동안 매일 2개의 위약 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로파일 변경 2판(POMS 2)
기간: 12주
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일시적인 감정과 기분을 평가하기 위한 심리적 평가 척도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주
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12주
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허리 지름의 변화
기간: 12주
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12주
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Plasmalogen의 혈중 농도 변화
기간: 12주
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12주
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아테네 불면증 척도(AIS)의 변화
기간: 12주
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수면 장애를 정량화하는 자가 평가 심리 측정 도구
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12주
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Adiponectin, leptin, IRI, GA의 변화 및 C 반응성 단백질의 고감도 정량
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pls2017-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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플라스마로겐에 대한 임상 시험
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