Effecten van plasmalogen op zwaarlijvige proefpersonen
18 februari 2019 bijgewerkt door: Japanese Plasmalogen Society
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van uit sint-jakobsschelp afgeleide plasmalogen op zwaarlijvige proefpersonen te evalueren
Dit is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van van sint-jakobsschelp afgeleide plasmalogen op hersenvermoeidheid, lichaamsgewicht en veranderingen in plasmalogen in het bloed te evalueren bij zwaarlijvige proefpersonen van 20-75 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- BMI ≥ 25㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% zonder antidiabetica in de afgelopen 3 maanden
- Stabiele medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en naar verwachting gedurende de hele studie
Uitsluitingscriteria:
- Sint-jakobsschelp allergie
- Symptomatische obesitas, d.w.z. endocriene, hypothalamische of door geneesmiddelen veroorzaakte obesitas
- Hypertensie onder medicatie met 4 of meer medicijnen
- Leveraandoening met ASAT ≥ 5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Psychische stoornis waaronder schizofrenie en neurose
- Alcohol afhankelijkheid
- Geschiedenis van maligniteit waarvoor de behandeling in de afgelopen 5 jaar is voltooid
- Ontstekingsziekte
- Gebruik van plasmalogensupplement in de afgelopen 3 maanden
- Ongeschikte aandoening zoals bepaald door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Twee capsules plasmalogeen van 0,5 mg per dag
|
De behandelde groep neemt gedurende 12 weken twee capsules plasmalogeen van 0,5 mg per dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Twee placebocapsules zonder plasmalogen per dag
|
Placebo Group neemt gedurende 12 weken twee placebocapsules per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in profiel van gemoedstoestanden 2e editie (POMS 2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psychologische beoordelingsschaal om voorbijgaande gevoelens en stemmingen te beoordelen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in taillediameter
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in bloedspiegels van plasmalogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in Athene Insomnia Scale (AIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfevaluatie psychometrische tool om slaapproblemen te kwantificeren
|
12 weken
|
|
Veranderingen in adiponectine, leptine, IRI, GA en hooggevoelige kwantificering van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pls2017-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .