Воздействие плазмалогена на пациентов с ожирением
18 февраля 2019 г. обновлено: Japanese Plasmalogen Society
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия плазмалогена, полученного из морского гребешка, на субъектов с ожирением
Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния плазмалогена, полученного из морского гребешка, на усталость мозга, массу тела и изменения плазмалогена в крови у пациентов с ожирением в возрасте 20–75 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
- ИМТ ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% без приема противодиабетических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев
- Стабильное лечение в течение 3 месяцев до зачисления и, как ожидается, на протяжении всего курса обучения
Критерий исключения:
- Аллергия на гребешок
- Симптоматическое ожирение, то есть эндокринное, гипоталамическое или медикаментозное ожирение.
- Артериальная гипертензия на фоне приема 4 и более препаратов
- Нарушение функции печени с уровнем АСТ в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы
- Психическое расстройство, включая шизофрению и невроз
- Алкогольная зависимость
- Злокачественное заболевание в анамнезе, по поводу которого лечение было завершено за последние 5 лет
- Воспалительное заболевание
- Использование добавки плазмалогена в течение последних 3 месяцев
- Неприемлемое состояние по определению врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Две капсулы плазмалогена по 0,5 мг в день
|
Лечебная группа принимает две капсулы плазмалогена по 0,5 мг в день в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Две капсулы плацебо, не содержащие плазмалогена, в день
|
Группа Placebo принимает по две капсулы плацебо в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля состояний настроения, 2-е издание (POMS 2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психологическая рейтинговая шкала для оценки преходящих чувств и настроения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение диаметра талии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение уровня плазмалогена в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение Афинской шкалы бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Психометрический инструмент самооценки для количественной оценки проблем со сном
|
12 недель
|
|
Изменения адипонектина, лептина, ИРИ, ГА и высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pls2017-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазмалоген
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences IncЕще не набираютСнижение когнитивных функций, связанное со старением