Auswirkungen von Plasmalogen auf fettleibige Probanden
18. Februar 2019 aktualisiert von: Japanese Plasmalogen Society
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von aus Jakobsmuscheln gewonnenem Plasmalogen auf übergewichtige Probanden
Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von aus Jakobsmuscheln gewonnenem Plasmalogen auf Hirnermüdung, Körpergewicht und Veränderungen des Blutplasmalogens bei adipösen Probanden im Alter von 20 bis 75 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8 % ohne Antidiabetika in den letzten 3 Monaten
- Stabile Medikation für 3 Monate vor der Einschreibung und voraussichtlich während des gesamten Studienverlaufs
Ausschlusskriterien:
- Jakobsmuschelallergie
- Symptomatische Fettleibigkeit, d. h. endokrine, hypothalamische oder medikamenteninduzierte Fettleibigkeit
- Bluthochdruck unter Medikation mit 4 oder mehr Medikamenten
- Lebererkrankung mit AST ≥ 5-facher Obergrenze des Normalbereichs
- Psychische Störung einschließlich Schizophrenie und Neurose
- Alkoholabhängigkeit
- Anamnese einer bösartigen Erkrankung, deren Behandlung in den letzten 5 Jahren abgeschlossen wurde
- Entzündliche Krankheit
- Verwendung von Plasmalogen-Ergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten
- Unzulässiger Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Zwei 0,5-mg-Plasmalogen-Kapseln pro Tag
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Die Behandlungsgruppe nimmt 12 Wochen lang täglich zwei 0,5-mg-Plasmalogen-Kapseln ein.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Zwei Placebo-Kapseln ohne Plasmalogen pro Tag
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Placebo Group nimmt 12 Wochen lang täglich zwei Placebo-Kapseln ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Profil von Stimmungszuständen 2. Auflage (POMS 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Psychologische Bewertungsskala zur Beurteilung vorübergehender Gefühle und Stimmungen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Taillendurchmessers
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Blutspiegel von Plasmalogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Athens Insomnia Scale (AIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Psychometrisches Selbsteinschätzungstool zur Quantifizierung von Schlafschwierigkeiten
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12 Wochen
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Veränderungen von Adiponectin, Leptin, IRI, GA und hochempfindliche Quantifizierung von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pls2017-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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