缩醛磷脂对肥胖受试者的影响
2019年2月18日 更新者：Japanese Plasmalogen Society
评估扇贝缩醛磷脂对肥胖受试者影响的随机双盲安慰剂对照研究
这是一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估扇贝缩醛磷脂对 20-75 岁肥胖受试者的大脑疲劳、体重和血液缩醛磷脂变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本、8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意提供参与研究的知情同意书
- BMI≥25㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8% 前 3 个月未服用抗糖尿病药物
- 入组前 3 个月的稳定药物治疗，预计在整个学习过程中
排除标准：
- 扇贝过敏
- 症状性肥胖，即内分泌、下丘脑或药物引起的肥胖
- 服用 4 种或更多药物的高血压
- AST ≥ 正常范围上限 5 倍的肝脏疾病
- 精神障碍，包括精神分裂症和神经症
- 酒精依赖
- 在过去 5 年内完成治疗的恶性肿瘤病史
- 炎症性疾病
- 在过去 3 个月内使用过缩醛磷脂补充剂
- 由研究医师确定的不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预小组
每天两粒 0.5 毫克缩醛磷脂胶囊
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治疗组每天服用两个 0.5 毫克缩醛磷脂胶囊，持续 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
每天两粒不含缩醛磷脂的安慰剂胶囊
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安慰剂组每天服用两粒安慰剂胶囊，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪状态概况的变化第 2 版 (POMS 2)
大体时间：12周
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用于评估短暂感觉和情绪的心理评定量表
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12周
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12周
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腰围变化
大体时间：12周
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12周
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缩醛磷脂血液水平的变化
大体时间：12周
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12周
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雅典失眠量表 (AIS) 的变化
大体时间：12周
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量化睡眠困难的自我评估心理测量工具
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12周
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脂联素、瘦素、IRI、GA 的变化和 C 反应蛋白的高灵敏度定量
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takehiko Fujino、Boocs Clinic Fukuoka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月24日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pls2017-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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