Effekter av plasmalogen på overvektige personer
18. februar 2019 oppdatert av: Japanese Plasmalogen Society
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kamskjell-avledet plasmalogen på overvektige personer
Dette er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av kamskjell-avledet plasmalogen på hjernetretthet, kroppsvekt og endringer i blodplasmalogen hos overvektige personer i alderen 20-75 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- Boocs Clinic Fukuoka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien
- BMI ≥ 25 ㎏/㎡
- HbA1C ≺ 8 % uten antidiabetisk medisin de siste 3 månedene
- Stabil medisinering i 3 måneder før påmelding, og forventes gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Kamskjellallergi
- Symptomatisk fedme, dvs. endokrin, hypotalamus eller medikamentindusert fedme
- Hypertensjon under medisinering med 4 eller flere legemidler
- Leversykdom med ASAT ≥ 5 ganger øvre grense av normalområdet
- Psykisk lidelse inkludert schizofreni og nevrose
- Alkoholavhengighet
- Anamnese med malignitet med fullført behandling i løpet av de siste 5 årene
- Inflammatorisk sykdom
- Bruk av plasmalogentilskudd de siste 3 månedene
- Ikke kvalifisert tilstand som bestemt av studielegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
To 0,5 mg plasmalogen kapsler per dag
|
Behandlingsgruppen tar to 0,5 mg plasmalogenkapsler per dag i 12 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
To placebokapsler uten plasmalogen per dag
|
Placebo Group tar to placebokapsler per dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i profilen til Mood States 2nd Edition (POMS 2)
Tidsramme: 12 uker
|
Psykologisk vurderingsskala for å vurdere forbigående følelser og humør
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i midjediameter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i blodnivåer av plasmalogen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvevalueringspsykometrisk verktøy for å kvantifisere søvnvansker
|
12 uker
|
|
Endringer i adiponectin, leptin, IRI, GA og høysensitiv kvantifisering av C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Takehiko Fujino, Boocs Clinic Fukuoka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pls2017-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .