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6 か月のモニタリング期間中の移動禁煙プログラムの結果

2022年10月17日 更新者：Jennifer Marler, MD
スマートフォン アプリとハンドヘルド呼吸センサーを使用し、コーチング サポート付きで 6 か月にわたるモバイル禁煙プログラムに 260 人の被験者を登録する前向き非盲検単一施設臨床研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、スマートフォン アプリとハンドヘルド呼吸センサーを使用し、コーチング サポート付きで 6 か月間にわたってモバイル禁煙プログラムに 260 人の被験者を登録する前向き非盲検単一施設臨床研究です。 測定には、プログラムへのユーザーの関与と定着率、喫煙に対する態度と喫煙行動、禁煙率、再発率、研究期間中の生活の質、およびプログラムに関するユーザーのフィードバックが含まれます。

参加希望者はオンライン審査フォームに記入します。 適格な参加者は、適格性を確認し、研究について話し合い、研究に関する質問に答えてもらうために電話されます。 関心のある適格な参加者には、電子インフォームドコンセントを含む登録リンクが電子メールで送信されます。 電子的なインフォームド・コンセントを提供した後、被験者はオンラインで登録し、喫煙行動と相関する一酸化炭素 (CO) を測定する手持ち型装置を受け取ります。

ベースラインのアンケート（人口統計、喫煙歴、喫煙に対する態度）が完了すると、被験者は呼吸センサーとスマートフォン アプリの使い方を自己訓練し、CO サンプル値を表示できるようになります。 このアプリはまた、ユーザーに、タバコの記録、タバコの消費傾向の表示、教育ビデオの視聴、教育活動や課題の完了、コーチとの交流などの機能を提供します。

参加者は 5 段階でプログラムを体験し、登録してデバイスとアプリをアクティブにしてから約 6 か月後に調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Carrot Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 英語を話す
  • 毎日喫煙する
  • 1日に5本以上タバコを吸う
  • スマートフォンを所有および使用している（iPhone 5 以降、オペレーティング システム iOS 9.0 以降、または Android 4.4 以降、オペレーティング システム Android 4.4 以降）
  • 週に少なくとも20時間雇用されている
  • アメリカ在住
  • インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：移動式禁煙プログラム
呼吸センサーデバイスへのアクセスとコーチングサポートを備えたアプリを通じて提供されるモバイル禁煙プログラム。
デバイス：モバイル禁煙プログラムとCO呼気センサーデバイス
呼吸センサーデバイスへのアクセスとコーチングサポートを備えたアプリを通じて提供されるモバイル禁煙プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索ステージを完了した参加者の数
時間枠：探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
Explore ステージを開始した参加者の数に対する、Explore ステージを完了した割合。
探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
構築ステージを完了した参加者の数
時間枠：構築段階の最後に評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 10 日から 37 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
ビルド ステージを開始した参加者の数、ビルド ステージを完了した参加者の割合。
構築段階の最後に評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 10 日から 37 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
動員ステージを完了した参加者の数
時間枠：動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
Mobilize ステージを開始した参加者の数に対する、Mobilize ステージを完了した割合。
動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
終了ステージを完了した参加者の数
時間枠：終了ステージの終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 24 日から 51 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。
終了ステージを開始した参加者の数に対する、終了ステージを完了した割合。
終了ステージの終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 24 日から 51 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。
安全なステージを完了した参加者の数
時間枠：安全な段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 101 日から 128 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。安全 = 11 週間。
セキュア ステージを開始した参加者の数に対する、セキュア ステージを完了した割合。
安全な段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 101 日から 128 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。中止 = 7 日。安全 = 11 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の準備と喫煙行動に関連する目標
時間枠：探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
本気で禁煙を考えていますか？ （変化の段階）「はい、今後30日以内に」。 「はい、6か月以内に」 「いえ、辞めることは考えていません」
探索ステージの最後での評価。アプリとデバイスをアクティベートしてから 9 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
禁煙前段階による1日あたりのタバコの平均変化率（CPD）
時間枠：動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

反復測定線形混合モデル分析を使用した、禁煙前段階による 1 日あたりのタバコの平均変化率 (CPD)。

モデルは CPD 上の利用可能なすべてのデータを使用して平均を推定します。 終了前ステージは、調査の開始 (アプリとデバイスのアクティベーション/ベースライン) から動員ステージの終了までとして定義されます。
動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
数週間にわたる積極的な取り組み
時間枠：6ヵ月

エンゲージメントは、アプリ内で少なくとも 1 回のプログラムとの対話として定義されます (アプリの起動、毎日のチェックイン、コーチへの応答、タバコの記録など)

呼吸センサーデバイスへのアクセスとコーチングサポートを備えたアプリを通じて提供されるモバイル禁煙プログラム。

モバイル禁煙プログラムと CO 呼気センサー デバイス: モバイル禁煙プログラムは、呼気センサー デバイスへのアクセスとコーチング サポートを備えたアプリを通じて提供されます。
6ヵ月
プログラム修了者数
時間枠：6ヵ月
禁煙プログラムを完了した参加者の数。
6ヵ月
試行を中止する
時間枠：6ヵ月
参加者による終了試行回数
6ヵ月
禁煙率 7 日間のポイント普及率
時間枠：6ヵ月
過去 7 日間喫煙していない参加者の数
6ヵ月
禁煙率 30 日間ポイント普及率
時間枠：6ヵ月
過去 30 日間喫煙していない参加者の数
6ヵ月
ピボットにより禁煙へのモチベーションが高まったと報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
Pivot プログラム (アプリ、呼吸センサー、コーチング) により禁煙のモチベーションが高まったと報告した参加者の数
6ヵ月
やめる自信
時間枠：動員ステージ終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

辞める自信。 線形混合モデルに基づく平均と標準誤差の推定。

参加者には「もし今すぐ禁煙できたら、どれくらい成功しますか?」と質問した。 1 ～ 10 のスケールで回答してください (1= まったく成功しなかった、10= 完全に成功した)。
動員ステージ終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。
禁煙を維持するのが難しい
時間枠：動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

禁煙を維持するのが難しい。 線形混合モデルに基づく平均と標準誤差の推定。

参加者には、「今すぐ禁煙するとしたら、禁煙を続けるのはどれくらい難しいと思いますか?」と質問した。 1 から 10 のスケールで回答してください (1= やめ続けるのは本当に難しい、10 = やめ続けるのは本当に簡単です)。
動員段階の終了時の評価。アプリとデバイスをアクティブ化してから 17 日から 44 日後。探索 = 9 日間。ビルド = 1 日から 4 週間。動員 = 7 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jennifer Marler, MD

捜査官

  • 主任研究者：David Utley、Pivot Health Technologies Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C-601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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