6개월의 모니터링 기간 동안 모바일 금연 프로그램의 결과
연구 개요
상세 설명
이것은 스마트폰 앱과 휴대용 호흡 센서를 사용하여 6개월 동안 코칭 지원을 받는 모바일 금연 프로그램에 260명의 피험자를 등록한 전향적 오픈 라벨 단일 센터 임상 연구입니다. 측정에는 프로그램에 대한 사용자 참여 및 유지, 흡연 및 흡연 행동에 대한 태도, 금연율, 재발률, 연구 기간 동안의 삶의 질, 프로그램에 대한 사용자 피드백이 포함됩니다.
잠재적 참가자는 온라인 심사 양식을 작성합니다. 적격 참가자는 자격을 확인하고, 연구에 대해 논의하고, 연구에 대한 질문에 대한 답을 얻기 위해 전화를 받을 것입니다. 관심이 있는 적격 참가자는 전자 사전 동의가 포함된 등록 링크를 이메일로 받게 됩니다. 전자 사전 동의를 제공한 후 피험자는 온라인으로 등록하고 흡연 행동과 관련된 일산화탄소(CO)를 측정하는 휴대용 장치를 받습니다.
기본 설문지(인구 통계, 흡연 이력 및 흡연에 대한 태도)가 완료되고 피험자가 호흡 센서 및 스마트폰 앱을 사용하도록 자가 훈련하고 CO 샘플 값을 볼 수 있습니다. 이 앱은 또한 사용자에게 담배를 기록하고, 담배 소비 추세를 보고, 교육용 비디오를 보고, 교육 활동 및 과제를 완료하고, 코치와 교류할 수 있는 기능을 제공합니다.
참가자는 5단계로 프로그램을 경험하고 등록, 장치 및 앱 활성화 후 약 6개월 후에 연구를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Carrot Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 영어로 말하기
- 매일 담배를 피운다
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
- 스마트폰 소유 및 사용(iPhone 5 이상, 운영 체제 iOS 9.0 이상 또는 Android 4.4 이상, 운영 체제 Android 4.4 이상)
- 주당 최소 20시간 근무
- 미국에 거주
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모바일 금연 프로그램
호흡 센서 장치 및 코칭 지원에 액세스할 수 있는 앱을 통해 제공되는 모바일 금연 프로그램입니다.
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호흡 센서 장치 및 코칭 지원에 액세스할 수 있는 앱을 통해 제공되는 모바일 금연 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 단계를 완료한 참가자 수
기간: 탐색 단계 종료 시 평가 앱과 기기를 활성화한 후 9일. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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탐색 단계를 시작한 참가자 수의 경우 탐색 단계를 완료한 비율입니다.
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탐색 단계 종료 시 평가 앱과 기기를 활성화한 후 9일. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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빌드 단계를 완료한 참가자 수
기간: 빌드 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 10일에서 37일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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빌드 단계를 시작한 참가자 수의 경우 빌드 단계를 완료한 비율입니다.
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빌드 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 10일에서 37일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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동원 단계를 완료한 참가자 수
기간: 동원 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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동원 단계를 시작한 참가자 수의 경우 동원 단계를 완료한 비율입니다.
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동원 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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종료 단계를 완료한 참가자 수
기간: 종료 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 24일에서 51일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일. 종료 = 7일.
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종료 단계를 시작한 참가자 수의 경우 종료 단계를 완료한 비율입니다.
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종료 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 24일에서 51일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일. 종료 = 7일.
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보안 단계를 완료한 참가자 수
기간: 보안 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 101일에서 128일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일. 종료 = 7일. 보안 = 11주.
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보안 단계를 시작한 참가자 수의 경우 보안 단계를 완료한 비율입니다.
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보안 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 101일에서 128일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일. 종료 = 7일. 보안 = 11주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 준비 및 흡연 행동과 관련된 목표
기간: 탐색 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 9일. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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금연을 심각하게 생각하고 있습니까?
(변경 단계) "예, 향후 30일 이내".
"예, 앞으로 6개월 이내에".
"아니, 그만둘 생각은 없어."
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탐색 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 9일. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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금연 전 단계에 따른 하루 평균 담배 비율 변화(CPD)
기간: 동원 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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반복 측정 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 금연 전 단계에 의한 일일 CPD(담배의 평균 변화율). 모델은 CPD에서 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균을 추정합니다. 종료 전 단계는 연구 시작(앱 및 장치/기준선 활성화)부터 동원 단계가 끝날 때까지로 정의됩니다. |
동원 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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적극적인 참여 주간
기간: 6 개월
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참여는 앱 내에서 최소 한 번 프로그램과의 상호 작용으로 정의됩니다(앱 열기, 일일 체크인, 코치 응답, 담배 기록 등). 호흡 센서 장치 및 코칭 지원에 액세스할 수 있는 앱을 통해 제공되는 모바일 금연 프로그램입니다. 모바일 금연 프로그램 및 CO 호흡 센서 장치: 호흡 센서 장치 및 코칭 지원에 액세스할 수 있는 앱을 통해 제공되는 모바일 금연 프로그램입니다. |
6 개월
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프로그램 수료자 수
기간: 6 개월
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금연 프로그램을 완료한 참가자 수입니다.
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6 개월
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종료 시도
기간: 6 개월
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참가자의 종료 시도 횟수
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6 개월
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종료율 7일 포인트 유병률
기간: 6 개월
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지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 참가자 수
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6 개월
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종료율 30일 포인트 유병률
기간: 6 개월
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지난 30일 동안 담배를 피우지 않은 참가자 수
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6 개월
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Pivot을 보고한 참가자의 수가 금연 동기를 높였습니다.
기간: 6 개월
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Pivot 프로그램(앱, 호흡 센서 및 코칭)을 보고한 참가자의 수가 금연 동기를 높였습니다.
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6 개월
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금연에 대한 자신감
기간: 이동 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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그만둘 수 있는 자신감. 선형 혼합 모델을 기반으로 한 평균 및 표준 오차 추정. 참가자들에게 "지금 당장 담배를 끊는다면 얼마나 성공적이겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 1에서 10까지의 척도(1=전혀 성공하지 못함, 10=완전히 성공)로 답했습니다. |
이동 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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금연 유지의 어려움
기간: 동원 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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금연을 유지하는 데 어려움이 있습니다. 선형 혼합 모델을 기반으로 한 평균 및 표준 오차 추정. 참가자들에게 "지금 당장 담배를 끊는다면 금연을 유지하는 것이 얼마나 어려울 것이라고 생각하십니까?"라는 질문을 받았습니다. 1에서 10까지의 척도에 따라 응답했습니다(1=금연 상태 유지가 매우 어려움, 10=금연 상태 유지가 매우 쉬움). |
동원 단계 종료 시 평가 앱과 장치를 활성화한 후 17일에서 44일 사이. 탐색 = 9일. 빌드 = 1일에서 4주. 동원 = 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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