A mobil dohányzásról való leszokási program eredményei egy 6 hónapos megfigyelési időszak alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elnevezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 260 alany vett részt egy mobil dohányzásról való leszokási programban, okostelefon-alkalmazás és kézi légzésérzékelő segítségével, coaching támogatással hat hónapon keresztül. A mérések magukban foglalják a felhasználók elköteleződését és megtartását a programban, a dohányzással és dohányzási magatartással kapcsolatos attitűdöt, a leszokási arányt, a visszaesések arányát és az életminőséget a vizsgálati időszak során, valamint a programra vonatkozó felhasználói visszajelzéseket.
A potenciális résztvevők egy online szűrési űrlapot töltenek ki. A jogosult résztvevőket felhívjuk, hogy erősítsék meg jogosultságukat, megvitassák a vizsgálatot, és választ kapjanak a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseikre. Az érdeklődő jogosult résztvevők ezután e-mailben elküldik a regisztrációs linket, amely tartalmazza az elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulást. Az elektronikus beleegyezés megadása után az alanyok online regisztrálnak, és megkapják a dohányzási magatartással összefüggésben lévő szén-monoxid (CO) mérésére szolgáló kézi készüléket.
Az alapkérdőívek (demográfia, dohányzási előzmények és a dohányzással kapcsolatos attitűd) kitöltésre kerülnek, majd az alanyok önképzést kapnak a légzésérzékelő és az okostelefon-alkalmazás használatára, és lehetővé teszik a CO-minta értékek megtekintését. Az alkalmazás emellett lehetőséget biztosít a felhasználónak cigarettanaplózásra, cigarettafogyasztási trendek megtekintésére, oktatóvideók megtekintésére, oktatási tevékenységek és kihívások elvégzésére, valamint edzővel való kapcsolatfelvételre.
A résztvevők 5 fázisban tapasztalják meg a programot, majd körülbelül hat hónappal a beiratkozás, az eszköz és az alkalmazás aktiválása után befejezik a tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Angol nyelvű
- Naponta dohányzik
- Naponta 5 vagy több cigarettát szív el
- Okostelefon birtokában van és használ (iPhone 5 és újabb, iOS 9.0 és újabb operációs rendszer, vagy Android 4.4 és újabb, Android 4.4 és újabb operációs rendszer)
- Legalább heti 20 órát foglalkoztatnak
- Az USA-ban él
- Megérti és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mobil dohányzás leszoktató program
Mobil dohányzásról való leszokási program egy alkalmazáson keresztül, amely hozzáférést biztosít egy légzésérzékelő eszközhöz és oktatási támogatáshoz.
|
Mobil dohányzásról való leszokási program egy alkalmazáson keresztül, amely hozzáférést biztosít egy légzésérzékelő eszközhöz és oktatási támogatáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Felfedezési szakaszt teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Értékelés az Explore szakasz végén; 9 nappal az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
A Felfedezési szakaszt megkezdő résztvevők számára a Felfedezési szakaszt befejezők aránya.
|
Értékelés az Explore szakasz végén; 9 nappal az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
|
Az építési szakaszt befejező résztvevők száma
Időkeret: Értékelés az építési szakasz végén; 10 és 37 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
Az Építési szakaszt megkezdő résztvevők számára az Építési szakaszt befejezők aránya.
|
Értékelés az építési szakasz végén; 10 és 37 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
|
A Mobilizálási szakaszt teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Értékelés a Mobilize szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
A Mozgósítási szakaszt indulók számánál a Mobilizáló szakaszt teljesítők aránya.
|
Értékelés a Mobilize szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
|
A kilépési szakaszt teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Értékelés a kilépési szakasz végén; 24 és 51 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap. Kilépés = 7 nap.
|
A Kilépési szakaszt megkezdő résztvevők számára a Kilépési szakaszt befejezők aránya.
|
Értékelés a kilépési szakasz végén; 24 és 51 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap. Kilépés = 7 nap.
|
|
A biztonságos szakaszt teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Értékelés a Biztonsági szakasz végén; 101 és 128 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap. Kilépés = 7 nap. Biztonságos = 11 hét.
|
A Biztonságos Szakaszt indulók számánál a Biztonságos szakaszt teljesítők aránya.
|
Értékelés a Biztonsági szakasz végén; 101 és 128 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap. Kilépés = 7 nap. Biztonságos = 11 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leszokásra való készség és a dohányzási magatartással kapcsolatos célok
Időkeret: Értékelés az Explore szakasz végén; 9 nappal az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
Komolyan gondolod, hogy leszoksz a dohányzásról?
(változtatási szakasz) "Igen, a következő 30 napon belül".
"Igen, a következő 6 hónapon belül."
"Nem, nem gondolok arra, hogy felhagyok".
|
Értékelés az Explore szakasz végén; 9 nappal az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
|
A napi cigaretták átlagos százalékos változása (CPD) a leszokás előtti szakaszban
Időkeret: Értékelés a Mobilize szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
A napi cigaretták átlagos százalékos változása (CPD) a leszokás előtti szakaszban, ismételt mérésű lineáris vegyes modell elemzéssel. A modell a CPD-re vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot felhasználja az átlag becsléséhez. A kilépés előtti szakasz a vizsgálat kezdetétől (az alkalmazás és az eszköz aktiválása/alapvonal) a mobilizálási szakasz végéig tart. |
Értékelés a Mobilize szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
|
Hetek aktív eljegyzés
Időkeret: 6 hónap
|
Elköteleződés a programmal való, legalább egyszeri alkalmazáson belüli interakcióként definiálva (alkalmazás megnyitása, napi bejelentkezés, válasz az edzőnek, cigarettanaplózás stb.) Mobil dohányzásról való leszokási program egy alkalmazáson keresztül, amely hozzáférést biztosít egy légzésérzékelő eszközhöz és oktatási támogatáshoz. Mobil dohányzásról leszoktató program és CO-légzésérzékelő eszköz: Mobil dohányzásról való leszokási program egy alkalmazáson keresztül, amely hozzáférést biztosít egy légzésérzékelő eszközhöz és oktatási támogatást. |
6 hónap
|
|
A programot teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik befejezték a dohányzásról való leszokást.
|
6 hónap
|
|
Lépjen ki a kísérletekből
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevő kilépési kísérlete
|
6 hónap
|
|
Kilépési arány 7 napos pontprevalencia
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 7 napban nem dohányoztak
|
6 hónap
|
|
Kilépési arány 30 napos pontprevalencia
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az elmúlt 30 napban nem dohányoztak
|
6 hónap
|
|
A Pivot-ot bejelentő résztvevők száma megnövelte motivációjukat a dohányzás abbahagyására
Időkeret: 6 hónap
|
azon résztvevők száma, akik beszámoltak a Pivot programról (alkalmazás, légzésérzékelő és coaching), növelte motivációjukat a dohányzás abbahagyására
|
6 hónap
|
|
Önbizalom a kilépéshez
Időkeret: Értékelés a mozgósítási szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
Önbizalom a kilépéshez. Átlagok és standard hibák becslése lineáris vegyes modell alapján. A résztvevőket megkérdezték: "Ha most szokna le a dohányzásról, mennyire lenne sikeres?" 1-től 10-ig terjedő skálán válaszolt (1=egyáltalán nem sikerült, 10=teljesen sikeres). |
Értékelés a mozgósítási szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
|
A kilépés fenntartásának nehézségei
Időkeret: Értékelés a Mobilize szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
A leszokás fenntartásának nehézségei. Átlagok és standard hibák becslése lineáris vegyes modell alapján. A résztvevőket megkérdezték: "Ha most szokna le a dohányzásról, szerinted mennyire lenne nehéz dohányzásmentesnek maradni?" 1-től 10-ig terjedő skálán válaszolt (1 = nagyon nehéz leszokni, 10 = nagyon könnyű leszokni). |
Értékelés a Mobilize szakasz végén; 17 és 44 nap között az alkalmazás és az eszköz aktiválása után. Felfedezés = 9 nap. Építés = 1 naptól 4 hétig. Mobilizálás = 7 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .