6 个月监测期内移动戒烟计划的结果
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单中心临床研究，在为期六个月的指导支持下，使用智能手机应用程序和手持式呼吸传感器在移动戒烟计划中招募了 260 名受试者。 衡量指标包括用户参与和保留该计划、对吸烟和吸烟行为的态度、戒烟率、复吸率和研究期间的生活质量，以及用户对该计划的反馈。
潜在参与者将填写在线筛选表。 合格的参与者将被召集以确认资格、讨论研究并回答他们关于研究的问题。 感兴趣的合格参与者将通过电子邮件收到注册链接，其中包括电子知情同意书。 在提供电子知情同意书后，受试者在线注册并收到手持设备，该设备可测量与吸烟行为相关的一氧化碳 (CO)。
完成基线调查问卷（人口统计、吸烟史和吸烟态度），然后受试者自我训练以使用呼吸传感器和智能手机应用程序，并允许查看 CO 样本值。 该应用程序还为用户提供了记录香烟、查看香烟消费趋势、观看教学视频、完成教育活动和挑战以及与教练互动的能力。
参与者将分 5 个阶段体验该计划，然后在注册、激活设备和应用程序后大约六个月完成研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Redwood City、California、美国、94063
- Carrot Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 英语会话
- 每天抽烟
- 每天吸 5 支或更多香烟
- 拥有并使用智能手机（iPhone 5及以上，操作系统iOS 9.0及以上，或，Android 4.4及以上，操作系统Android 4.4及以上）
- 每周至少工作 20 小时
- 住在美国
- 了解并愿意签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：移动戒烟程序
通过可访问呼吸传感器设备和辅导支持的应用程序提供的移动戒烟计划。
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通过可访问呼吸传感器设备和辅导支持的应用程序提供的移动戒烟计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成探索阶段的参与者人数
大体时间：探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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对于开始探索阶段的参与者人数，完成探索阶段的比例。
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探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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完成构建阶段的参与者人数
大体时间：在构建阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 10 到 37 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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对于开始 Build Stage 的参与者人数，完成 Build Stage 的比例。
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在构建阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 10 到 37 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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完成动员阶段的参与者人数
大体时间：在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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对于开始动员阶段的参与者人数，完成动员阶段的比例。
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在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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完成戒烟阶段的参与者人数
大体时间：退出阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 24 到 51 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。
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对于开始戒烟阶段的参与者人数，完成戒烟阶段的比例。
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退出阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 24 到 51 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。
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完成安全阶段的参与者人数
大体时间：安全阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 101 到 128 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。安全 = 11 周。
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对于开始安全阶段的参与者人数，完成安全阶段的比例。
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安全阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 101 到 128 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。退出 = 7 天。安全 = 11 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与吸烟行为相关的戒烟准备和目标
大体时间：探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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您是否认真考虑过戒烟？
（变化阶段）“是的，在接下来的 30 天内”。
“是的，在接下来的 6 个月内”。
“不，没想过放弃”。
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探索阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 9 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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戒烟前阶段每天吸香烟 (CPD) 的平均百分比变化
大体时间：在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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使用重复测量线性混合模型分析，戒烟前阶段每天卷烟 (CPD) 的平均百分比变化。 模型使用有关 CPD 的所有可用数据来估算平均值。 戒烟前阶段定义为从研究开始（应用程序和设备/基线的激活）到动员阶段结束。 |
在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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数周的积极参与
大体时间：6个月
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参与定义为在应用程序内至少与程序交互一次（应用程序打开、每日签到、响应教练、记录香烟等） 通过可访问呼吸传感器设备和辅导支持的应用程序提供的移动戒烟计划。 移动戒烟计划和 CO 呼吸传感器设备：移动戒烟计划通过应用程序提供，可访问呼吸传感器设备和指导支持。 |
6个月
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完成计划的参与者人数
大体时间：6个月
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完成戒烟计划的参与者人数。
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6个月
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退出尝试
大体时间：6个月
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参与者尝试退出的次数
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6个月
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戒烟率 7 天积分流行率
大体时间：6个月
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最近 7 天未吸烟的参与者人数
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6个月
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戒烟率 30 天积分流行率
大体时间：6个月
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最近 30 天内未吸烟的参与者人数
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6个月
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报告 Pivot 的参与者人数增加了他们戒烟的动机
大体时间：6个月
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报告 Pivot 计划（应用程序、呼吸传感器和指导）的参与者人数增加了他们戒烟的动力
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6个月
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戒烟的信心
大体时间：动员阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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有信心戒烟。 基于线性混合模型的均值和标准误差估计。 参与者被问到：“如果你现在戒烟，你会成功吗？”以 1 到 10 的等级回答（1 = 完全不成功，10 = 完全成功）。 |
动员阶段结束时的评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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难以维持戒烟
大体时间：在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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难以维持戒烟。 基于线性混合模型的均值和标准误差估计。 参与者被问到：“如果你现在戒烟，你认为保持无烟有多难？” 以 1 到 10 的等级回答（1 = 真的很难戒烟，10 = 真的很容易戒烟）。 |
在动员阶段结束时进行评估；激活应用程序和设备后 17 到 44 天。探索 = 9 天。构建 = 1 天到 4 周。动员 = 7 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Utley, MD、Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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