Resultados de un programa móvil para dejar de fumar durante un período de seguimiento de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro que inscribió a 260 sujetos en un programa móvil para dejar de fumar utilizando una aplicación de teléfono inteligente y un sensor de aliento portátil con apoyo de entrenamiento durante un período de seis meses. Las mediciones incluyen la participación y retención del usuario en el programa, la actitud hacia el tabaquismo y el comportamiento del tabaquismo, las tasas de abandono, las tasas de recaída y la calidad de vida durante el período de estudio, así como los comentarios de los usuarios sobre el programa.
Los posibles participantes completarán un formulario de evaluación en línea. Se llamará a los participantes elegibles para confirmar la elegibilidad, discutir el estudio y responder sus preguntas sobre el estudio. A los participantes elegibles interesados se les enviará por correo electrónico el enlace de registro, que incluye el consentimiento informado electrónico. Después de dar su consentimiento informado electrónico, los sujetos se registran en línea y reciben el dispositivo portátil que mide el monóxido de carbono (CO) que se correlaciona con el hábito de fumar.
Se completan los cuestionarios de referencia (datos demográficos, historial de tabaquismo y actitud hacia el tabaquismo), y luego los sujetos se autoentrenan para usar el sensor de aliento y la aplicación para teléfonos inteligentes y permite ver los valores de muestra de CO. La aplicación también brinda al usuario la capacidad de registrar cigarrillos, ver tendencias de consumo de cigarrillos, ver videos instructivos, completar actividades y desafíos educativos, e interactuar con un entrenador.
Los participantes experimentarán el programa en 5 fases y luego completarán el estudio aproximadamente seis meses después de inscribirse, activar el dispositivo y la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Habla ingles
- fuma a diario
- Fuma 5 o más cigarrillos por día.
- Posee y usa un teléfono inteligente (iPhone 5 y superior, sistema operativo iOS 9.0 y superior, o Android 4.4 y superior, sistema operativo Android 4.4 y superior)
- Empleado al menos 20 horas por semana
- Vive en los Estados Unidos
- Comprende y está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa móvil para dejar de fumar
Programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento.
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Programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la etapa Explorar
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de exploración, la proporción que completó la Etapa de exploración.
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Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Número de participantes que completaron la etapa de construcción
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa de Construcción; entre 10 y 37 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de construcción, la proporción que completó la Etapa de construcción.
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Evaluación al final de la etapa de Construcción; entre 10 y 37 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Número de participantes que completaron la etapa de movilización
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de Movilización, la proporción que completó la Etapa de Movilización.
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Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Número de participantes que completaron la etapa de abandono
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la Etapa de Abandono; entre 24 y 51 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días.
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Para el número de participantes que comenzaron la Etapa de abandono, la proporción que completó la Etapa de abandono.
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Evaluación al final de la Etapa de Abandono; entre 24 y 51 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días.
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Número de participantes que completaron la etapa segura
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la Etapa Segura; entre 101 y 128 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días. Seguro = 11 semanas.
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Para el número de participantes que iniciaron la Etapa Segura, la proporción que completó la Etapa Segura.
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Evaluación al final de la Etapa Segura; entre 101 y 128 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días. Dejar = 7 días. Seguro = 11 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición para dejar de fumar y objetivos relacionados con la conducta de fumar
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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¿Estás pensando seriamente en dejar de fumar?
(etapa de cambio) "Sí, dentro de los próximos 30 días".
"Sí, dentro de los próximos 6 meses".
"No, no estoy pensando en renunciar".
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Evaluación al final de la etapa Explorar; 9 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Cambio porcentual promedio en cigarrillos por día (CPD) por la etapa previa al abandono
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Cambio porcentual promedio en cigarrillos por día (CPD) por la etapa previa al abandono usando análisis de modelo mixto lineal de medidas repetidas. El modelo utiliza todos los datos disponibles sobre CPD para estimar un promedio. La etapa previa al abandono se define desde el inicio del estudio (activación de la aplicación y el dispositivo/línea de base) hasta el final de la etapa de movilización. |
Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Semanas de participación activa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compromiso definido como interacción con el programa al menos una vez dentro de la aplicación (aplicación abierta, registro diario, responde al entrenador, registra cigarrillos, etc.) Programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento. Programa móvil para dejar de fumar y dispositivo sensor de aliento de CO: programa móvil para dejar de fumar entregado a través de una aplicación con acceso a un dispositivo sensor de aliento y soporte de entrenamiento. |
6 meses
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Número de participantes que completaron el programa
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que completaron el programa para dejar de fumar.
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6 meses
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Intentos de salida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de intentos de abandono por participante
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6 meses
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Tasa de abandono Punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que no han fumado en los últimos 7 días
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6 meses
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Tasa de abandono Punto de prevalencia de 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que no han fumado en los últimos 30 días
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6 meses
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Número de participantes que informaron que Pivot aumentó su motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de participantes que informaron que el programa Pivot (aplicación, sensor de aliento y entrenamiento) aumentó su motivación para dejar de fumar
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6 meses
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Confianza para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la Etapa de Movilización; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Confianza para dejar de fumar. Estimación de medias y errores estándar basados en modelo lineal mixto. Se preguntó a los participantes: "Si dejaras de fumar ahora mismo, ¿qué tan exitoso serías?" Respondido en una escala del 1 al 10 (1=nada exitoso, 10=completamente exitoso). |
Evaluación al final de la Etapa de Movilización; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Dificultad para mantener la salida
Periodo de tiempo: Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Dificultad para mantener el abandono. Estimación de medias y errores estándar basados en modelo lineal mixto. Se preguntó a los participantes: "Si tuviera que dejar de fumar ahora mismo, ¿qué tan difícil cree que sería permanecer sin fumar?" Respondido en una escala del 1 al 10 (1 = muy difícil para dejar de fumar, 10 = muy fácil para dejar de fumar). |
Evaluación al final de la etapa Movilizar; entre 17 y 44 días después de activar la aplicación y el dispositivo. Explorar = 9 días. Construir = 1 día a 4 semanas. Movilizar = 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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