Ergebnisse eines mobilen Programms zur Raucherentwöhnung während eines Überwachungszeitraums von 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der 260 Probanden über einen Zeitraum von sechs Monaten an einem mobilen Programm zur Raucherentwöhnung teilnehmen, das eine Smartphone-App und einen tragbaren Atemsensor mit Coaching-Unterstützung nutzt. Zu den Messungen gehören das Engagement und die Bindung der Benutzer am Programm, die Einstellung zum Rauchen und zum Rauchverhalten, die Aufhörraten, die Rückfallraten und die Lebensqualität während des Studienzeitraums sowie das Feedback der Benutzer zum Programm.
Potenzielle Teilnehmer füllen ein Online-Screening-Formular aus. Berechtigte Teilnehmer werden angerufen, um ihre Eignung zu bestätigen, die Studie zu besprechen und ihre Fragen zur Studie zu beantworten. Interessierte teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten dann per E-Mail den Registrierungslink, der die elektronische Einverständniserklärung enthält. Nach der elektronischen Einverständniserklärung registrieren sich die Probanden online und erhalten das Handgerät, das Kohlenmonoxid (CO) misst, das mit dem Rauchverhalten korreliert.
Basisfragebögen (Demografie, Rauchergeschichte und Einstellung zum Rauchen) werden ausgefüllt, und die Probanden trainieren dann selbst den Umgang mit dem Atemsensor und der Smartphone-App und ermöglichen die Anzeige von CO-Probenwerten. Die App bietet dem Benutzer außerdem die Möglichkeit, Zigaretten zu protokollieren, Trends beim Zigarettenkonsum anzuzeigen, Lehrvideos anzusehen, Bildungsaktivitäten und Herausforderungen zu absolvieren und mit einem Trainer in Kontakt zu treten.
Die Teilnehmer erleben das Programm in fünf Phasen und schließen die Studie dann etwa sechs Monate nach der Anmeldung sowie der Aktivierung des Geräts und der App ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Raucht täglich
- Raucht 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Besitzt und nutzt ein Smartphone (iPhone 5 und höher, Betriebssystem iOS 9.0 und höher, oder Android 4.4 und höher, Betriebssystem Android 4.4 und höher)
- Mindestens 20 Stunden pro Woche beschäftigt
- Lebt in den USA
- Versteht und ist bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mobiles Programm zur Raucherentwöhnung
Mobiles Programm zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine App mit Zugriff auf ein Atemsensorgerät und Coaching-Unterstützung.
|
Mobiles Programm zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine App mit Zugriff auf ein Atemsensorgerät und Coaching-Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Erkundungsphase abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Explore-Phase; 9 Tage nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Für die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Explore-Phase begonnen haben, der Anteil derjenigen, die die Explore-Phase abgeschlossen haben.
|
Beurteilung am Ende der Explore-Phase; 9 Tage nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Bauphase abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bewertung am Ende der Build-Phase; zwischen 10 und 37 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Für die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Build-Phase begonnen haben, der Anteil derjenigen, die die Build-Phase abgeschlossen haben.
|
Bewertung am Ende der Build-Phase; zwischen 10 und 37 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Mobilisierungsphase abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Für die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Mobilisierungsphase begonnen haben, der Anteil derjenigen, die die Mobilisierungsphase abgeschlossen haben.
|
Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Ausstiegsphase abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Beendigungsphase; zwischen 24 und 51 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage. Beenden = 7 Tage.
|
Für die Anzahl der Teilnehmer, die die Ausstiegsphase begonnen haben, der Anteil derjenigen, die die Ausstiegsphase abgeschlossen haben.
|
Beurteilung am Ende der Beendigungsphase; zwischen 24 und 51 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage. Beenden = 7 Tage.
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die sichere Phase abgeschlossen haben
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Secure Stage; zwischen 101 und 128 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage. Beenden = 7 Tage. Sicher = 11 Wochen.
|
Für die Anzahl der Teilnehmer, die die Secure Stage begonnen haben, der Anteil, der die Secure Stage abgeschlossen hat.
|
Beurteilung am Ende der Secure Stage; zwischen 101 und 128 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage. Beenden = 7 Tage. Sicher = 11 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitschaft zum Aufhören und Ziele im Zusammenhang mit dem Rauchverhalten
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Explore-Phase; 9 Tage nach Aktivierung von App und Gerät. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Denken Sie ernsthaft darüber nach, mit dem Rauchen aufzuhören?
(Stadium der Änderung) „Ja, innerhalb der nächsten 30 Tage“.
„Ja, innerhalb der nächsten 6 Monate“.
„Nein, ich denke nicht ans Aufhören.“
|
Beurteilung am Ende der Explore-Phase; 9 Tage nach Aktivierung von App und Gerät. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
|
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Zigaretten pro Tag (CPD) bis zur Phase vor dem Aufhören
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Zigaretten pro Tag (CPD) bis zum Stadium vor dem Aufhören unter Verwendung einer linearen gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell verwendet alle verfügbaren CPD-Daten, um einen Durchschnitt zu schätzen. Die Pre-Quit-Phase umfasst den Zeitraum vom Beginn der Studie (Aktivierung der App und des Geräts/Baseline) bis zum Ende der Mobilisierungsphase. |
Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
|
Wochen des aktiven Engagements
Zeitfenster: 6 Monate
|
Engagement definiert als Interaktion mit dem Programm mindestens einmal innerhalb der App (App öffnen, täglicher Check-in, auf Trainer antworten, Zigaretten protokollieren usw.) Mobiles Programm zur Raucherentwöhnung, bereitgestellt über eine App mit Zugriff auf ein Atemsensorgerät und Coaching-Unterstützung. Mobiles Raucherentwöhnungsprogramm und CO-Atemsensorgerät: Mobiles Raucherentwöhnungsprogramm, bereitgestellt über eine App mit Zugriff auf ein Atemsensorgerät und Coaching-Unterstützung. |
6 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Programm zur Raucherentwöhnung abgeschlossen haben.
|
6 Monate
|
|
Versuche abbrechen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Abbruchversuche des Teilnehmers
|
6 Monate
|
|
Abbruchrate 7-Tage-Punktprävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben
|
6 Monate
|
|
Abbruchrate 30-Tage-Punktprävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen nicht geraucht haben
|
6 Monate
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Wechsel meldeten, steigerte ihre Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass das Pivot-Programm (App, Atemsensor und Coaching) ihre Motivation erhöhte, mit dem Rauchen aufzuhören
|
6 Monate
|
|
Selbstvertrauen, aufzuhören
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Selbstvertrauen, aufzuhören. Schätzung der Mittelwerte und Standardfehler basierend auf einem linearen gemischten Modell. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wenn Sie jetzt mit dem Rauchen aufhören würden, wie erfolgreich wären Sie damit?“ Beantwortet auf einer Skala von 1 bis 10 (1=überhaupt nicht erfolgreich, 10=völlig erfolgreich). |
Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
|
Schwierigkeiten, das Rauchen aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Schwierigkeiten, den Stillstand aufrechtzuerhalten. Schätzung der Mittelwerte und Standardfehler basierend auf einem linearen gemischten Modell. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wenn Sie jetzt mit dem Rauchen aufhören würden, wie schwierig wäre es Ihrer Meinung nach, rauchfrei zu bleiben?“ Beantwortet wurde die Antwort auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = wirklich schwer, mit dem Rauchen durchzuhalten, 10 = wirklich leicht, mit dem Rauchen durchzuhalten). |
Beurteilung am Ende der Mobilisierungsphase; zwischen 17 und 44 Tagen nach Aktivierung der App und des Geräts. Erkunden = 9 Tage. Aufbau = 1 Tag bis 4 Wochen. Mobilisieren = 7 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C-601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .