Wyniki mobilnego programu rzucania palenia w okresie monitorowania wynoszącym 6 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym bierze udział 260 osób w mobilnym programie rzucania palenia przy użyciu aplikacji na smartfona i ręcznego czujnika oddechu ze wsparciem trenera przez okres sześciu miesięcy. Pomiary obejmują zaangażowanie i utrzymanie użytkownika w programie, stosunek do palenia i zachowań związanych z paleniem, wskaźniki rzucania palenia, wskaźniki nawrotów i jakość życia w okresie badania, a także opinie użytkowników na temat programu.
Potencjalni uczestnicy wypełnią internetowy formularz sprawdzający. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wezwani w celu potwierdzenia kwalifikowalności, omówienia badania i uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące badania. Zainteresowanym kwalifikującym się uczestnikom zostanie następnie przesłany e-mailem link rejestracyjny, który zawiera elektroniczną świadomą zgodę. Po udzieleniu świadomej zgody drogą elektroniczną, osoby rejestrują się online i otrzymują podręczne urządzenie mierzące tlenek węgla (CO), który koreluje z paleniem.
Kwestionariusze bazowe (dane demograficzne, historia palenia i stosunek do palenia) są wypełniane, a następnie badani samodzielnie trenują korzystanie z czujnika oddechu i aplikacji na smartfony oraz umożliwiają przeglądanie wartości próbek CO. Aplikacja zapewnia również użytkownikowi możliwość rejestrowania papierosów, przeglądania trendów konsumpcji papierosów, oglądania filmów instruktażowych, realizacji zadań i wyzwań edukacyjnych oraz współpracy z trenerem.
Uczestnicy przejdą program w 5 fazach, a następnie zakończą badanie po około sześciu miesiącach od rejestracji, aktywacji urządzenia i aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- mówiący po angielsku
- Pali codziennie
- Pali 5 lub więcej papierosów dziennie
- Posiada i używa smartfona (iPhone 5 lub nowszy, system operacyjny iOS 9.0 lub nowszy lub Android 4.4 lub nowszy, system operacyjny Android 4.4 lub nowszy)
- Zatrudniony co najmniej 20 godzin tygodniowo
- Mieszka w USA
- Rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mobilny program rzucania palenia
Mobilny program rzucania palenia realizowany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim.
|
Mobilny program rzucania palenia realizowany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap eksploracji
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
W odniesieniu do liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap eksploracji, odsetek osób, które ukończyły etap eksploracji.
|
Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap budowy
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu budowy; od 10 do 37 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Dla liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap budowania, proporcja, którzy ukończyli etap budowania.
|
Ocena na koniec etapu budowy; od 10 do 37 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap mobilizacji
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Dla liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap mobilizacji, proporcja, która ukończyła etap mobilizacji.
|
Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli etap rezygnacji
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu rezygnacji; od 24 do 51 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni.
|
W odniesieniu do liczby uczestników, którzy rozpoczęli etap rzucenia palenia, odsetek osób, które ukończyły etap rzucenia palenia.
|
Ocena na koniec etapu rezygnacji; od 24 do 51 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni.
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli bezpieczny etap
Ramy czasowe: Ocena na koniec Bezpiecznego Etapu; od 101 do 128 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni. Bezpieczne = 11 tygodni.
|
Dla liczby uczestników, którzy rozpoczęli Bezpieczny etap, proporcja, którzy ukończyli Bezpieczny etap.
|
Ocena na koniec Bezpiecznego Etapu; od 101 do 128 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni. Rzuć = 7 dni. Bezpieczne = 11 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do rzucenia palenia i cele związane z paleniem
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Czy poważnie myślisz o rzuceniu palenia?
(etap zmiany) „Tak, w ciągu najbliższych 30 dni”.
„Tak, w ciągu najbliższych 6 miesięcy”.
„Nie, nie myślę o odejściu”.
|
Ocena na koniec etapu eksploracji; 9 dni po aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
|
Średnia procentowa zmiana liczby papierosów dziennie (CPD) na etapie poprzedzającym rzucenie palenia
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Średnia procentowa zmiana liczby papierosów dziennie (CPD) na etapie poprzedzającym rzucenie palenia przy użyciu analizy liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Model wykorzystuje wszystkie dostępne dane dotyczące CPD do oszacowania średniej. Etap Pre-Quit jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania (aktywacji aplikacji i urządzenia/Linii bazowej) do zakończenia Etapu Mobilizacji. |
Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
|
Tygodnie aktywnego zaangażowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie zdefiniowane jako interakcja z programem co najmniej raz w aplikacji (otwarcie aplikacji, codzienne zameldowanie, odpowiadanie trenerowi, rejestrowanie papierosów itp.) Mobilny program rzucania palenia realizowany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim. Mobilny program rzucania palenia i urządzenie z czujnikiem oddechu CO: Mobilny program rzucania palenia dostarczany za pośrednictwem aplikacji z dostępem do urządzenia z czujnikiem oddechu i wsparciem trenerskim. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli program rzucania palenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zakończ próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba prób rezygnacji ze strony uczestnika
|
6 miesięcy
|
|
Oceń rzucenie palenia 7-dniowe rozpowszechnienie punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy nie palili w ciągu ostatnich 7 dni
|
6 miesięcy
|
|
Oceń rzucenie palenia 30-dniowe rozpowszechnienie punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy nie palili w ciągu ostatnich 30 dni
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili Pivot, zwiększyła swoją motywację do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy zgłosili program Pivot (aplikacja, czujnik oddechu i coaching) zwiększyła ich motywację do rzucenia palenia
|
6 miesięcy
|
|
Zaufanie do rezygnacji
Ramy czasowe: Ocena na koniec Etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Zaufanie do rezygnacji. Estymacja średnich i błędów standardowych na podstawie liniowego modelu mieszanego. Uczestników zapytano: „Gdybyś miał teraz rzucić palenie, jak bardzo odniósłbyś sukces?” Odpowiedzi udzielano w skali od 1 do 10 (1=zupełnie się nie udało, 10=całkowicie się udało). |
Ocena na koniec Etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
|
Trudność w utrzymaniu rzucenia palenia
Ramy czasowe: Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Trudności w utrzymaniu rzucić palenie. Estymacja średnich i błędów standardowych na podstawie liniowego modelu mieszanego. Uczestników zapytano: „Gdybyś miał teraz rzucić palenie, jak myślisz, jak trudno byłoby pozostać wolnym od dymu tytoniowego?” Odpowiedzi udzielono w skali od 1 do 10 (1 = bardzo trudno rzucić palenie, 10 = bardzo łatwo rzucić palenie). |
Ocena na koniec etapu Mobilizacji; od 17 do 44 dni od aktywacji aplikacji i urządzenia. Eksploruj = 9 dni. Budowa = od 1 dnia do 4 tygodni. Mobilizacja = 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .