Výsledky mobilního programu odvykání kouření během monitorovacího období 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní otevřenou klinickou studii s jediným centrem, do které bylo zařazeno 260 subjektů do mobilního programu odvykání kouření pomocí aplikace pro chytré telefony a ručního dechového senzoru s podporou koučování po dobu šesti měsíců. Měření zahrnují zapojení a udržení uživatelů v programu, postoj ke kouření a kuřáckému chování, míru odvykání, míru recidivy a kvalitu života během studijního období, stejně jako zpětnou vazbu od uživatelů k programu.
Potenciální účastníci vyplní online screeningový formulář. Způsobilí účastníci budou vyzváni, aby potvrdili způsobilost, prodiskutovali studii a nechali si odpovědět na své otázky týkající se studie. Zúčastněným oprávněným účastníkům pak bude e-mailem zaslán registrační odkaz, který obsahuje elektronický informovaný souhlas. Po poskytnutí elektronického informovaného souhlasu se subjekty zaregistrují online a obdrží ruční zařízení, které měří oxid uhelnatý (CO), který souvisí s kuřáckým chováním.
Základní dotazníky (demografické údaje, historie kouření a postoj ke kouření) jsou vyplněny a subjekty se poté samocvičí v používání dechového senzoru a aplikace pro chytré telefony a umožňují prohlížení hodnot vzorků CO. Aplikace také poskytuje uživateli možnost přihlásit si cigarety, prohlížet si trendy ve spotřebě cigaret, prohlížet instruktážní videa, dokončit vzdělávací aktivity a výzvy a spolupracovat s trenérem.
Účastníci zažijí program v 5 fázích a poté dokončí studii přibližně šest měsíců po registraci, aktivaci zařízení a aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- anglicky mluvící
- Kouří denně
- Vykouří 5 a více cigaret denně
- Vlastní a používá chytrý telefon (iPhone 5 a vyšší, operační systém iOS 9.0 a vyšší nebo Android 4.4 a vyšší, operační systém Android 4.4 a vyšší)
- Zaměstnán minimálně 20 hodin týdně
- Žije v USA
- Rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mobilní program odvykání kouření
Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování.
|
Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili fázi Prozkoumat
Časové okno: Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Pro počet účastníků, kteří zahájili fázi Prozkoumat, podíl těch, kteří dokončili fázi Prozkoumat.
|
Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili fázi výstavby
Časové okno: Posouzení na konci fáze budování; mezi 10 a 37 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Pro počet účastníků, kteří zahájili fázi sestavení, podíl těch, kteří dokončili fázi sestavení.
|
Posouzení na konci fáze budování; mezi 10 a 37 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili etapu mobilizace
Časové okno: Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Pro počet účastníků, kteří zahájili etapu mobilizace, podíl těch, kteří dokončili fázi mobilizace.
|
Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili fázi ukončení
Časové okno: Hodnocení na konci fáze ukončení; mezi 24 a 51 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní.
|
Pro počet účastníků, kteří zahájili fázi ukončení, podíl těch, kteří dokončili fázi ukončení.
|
Hodnocení na konci fáze ukončení; mezi 24 a 51 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní.
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili zabezpečenou fázi
Časové okno: Posouzení na konci bezpečné fáze; mezi 101 a 128 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní. Bezpečné = 11 týdnů.
|
Pro počet účastníků, kteří zahájili zabezpečenou fázi, podíl těch, kteří zabezpečenou fázi dokončili.
|
Posouzení na konci bezpečné fáze; mezi 101 a 128 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní. Konec = 7 dní. Bezpečné = 11 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost přestat kouřit a cíle související s kouřením
Časové okno: Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Uvažujete vážně o tom, že přestanete kouřit?
(fáze změny) "Ano, do 30 dnů".
"Ano, během příštích 6 měsíců."
"Ne, nepřemýšlím o tom, že skončím."
|
Hodnocení na konci fáze Prozkoumat; 9 dní po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
|
Průměrná procentní změna v cigaretách za den (CPD) ve fázi před odvykáním
Časové okno: Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Průměrná procentuální změna v cigaretách za den (CPD) podle fáze před ukončením používání opakovaných měření lineární smíšené modelové analýzy. Model využívá všechna dostupná data o CPD k odhadu průměru. Fáze před ukončením je definována jako od začátku studie (aktivace aplikace a zařízení/základní linie) do konce fáze mobilizace. |
Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
|
Týdny aktivního zapojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení definované jako interakce s programem alespoň jednou v rámci aplikace (otevření aplikace, denní přihlášení, reakce na trenéra, přihlášení cigaret atd.) Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování. Mobilní program pro odvykání kouření a zařízení se senzorem dechu CO: Mobilní program pro odvykání kouření poskytovaný prostřednictvím aplikace s přístupem k zařízení se senzorem dechu a podporou koučování. |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří program dokončili
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončili program pro odvykání kouření.
|
6 měsíců
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 6 měsíců
|
Číslo pokus o ukončení účastníkem
|
6 měsíců
|
|
Míra ukončení 7denní bodová prevalence
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří za posledních 7 dní nekouřili
|
6 měsíců
|
|
Míra ukončení 30denní bodová prevalence
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří za posledních 30 dní nekouřili
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili Pivot, zvýšil jejich motivaci přestat kouřit
Časové okno: 6 měsíců
|
počet účastníků, kteří uvedli Pivot program (aplikace, dechový senzor a koučování), zvýšil jejich motivaci přestat kouřit
|
6 měsíců
|
|
Důvěra k ukončení
Časové okno: Posouzení na konci fáze mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Sebevědomí skončit. Odhad průměrů a standardních chyb založený na lineárním smíšeném modelu. Účastníci byli dotázáni: "Kdybyste právě teď přestali kouřit, jak byste byli úspěšní?" Odpovědi na stupnici od 1 do 10 (1=vůbec neúspěšné, 10=zcela úspěšné). |
Posouzení na konci fáze mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
|
Obtížnost udržení Ukončit
Časové okno: Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Potíže s udržením quit. Odhad průměrů a standardních chyb založený na lineárním smíšeném modelu. Účastníci byli dotázáni: "Pokud byste měli přestat kouřit právě teď, jak těžké by podle Vás bylo zůstat nekuřácký?" Odpověď na stupnici od 1 do 10 (1=opravdu těžké přestat přestat, 10=opravdu snadné přestat přestat kouřit). |
Posouzení na konci fáze Mobilizace; mezi 17 a 44 dny po aktivaci aplikace a zařízení. Prozkoumat = 9 dní. Sestavení = 1 den až 4 týdny. Mobilizovat = 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .