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Risultati di un programma mobile per smettere di fumare durante un periodo di monitoraggio di 6 mesi

27 giugno 2024 aggiornato da: Jennifer Marler, MD
Studio clinico prospettico, in aperto, in un unico centro che ha arruolato 260 soggetti in un programma mobile per smettere di fumare utilizzando un'app per smartphone e un sensore del respiro portatile con supporto di coaching per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, in un unico centro, che ha arruolato 260 soggetti in un programma mobile per smettere di fumare utilizzando un'app per smartphone e un sensore del respiro portatile con supporto di coaching per un periodo di sei mesi. Le misurazioni includono il coinvolgimento e la fidelizzazione degli utenti nel programma, l'atteggiamento nei confronti del fumo e il comportamento del fumo, i tassi di cessazione, i tassi di ricaduta e la qualità della vita durante il periodo di studio, nonché il feedback degli utenti sul programma.

I potenziali partecipanti compileranno un modulo di screening online. I partecipanti idonei saranno chiamati per confermare l'idoneità, discutere lo studio e rispondere alle loro domande sullo studio. Ai partecipanti idonei interessati verrà quindi inviato via e-mail il link di registrazione, che include il consenso informato elettronico. Dopo aver fornito il consenso informato elettronico, i soggetti si registrano online e ricevono il dispositivo portatile che misura il monossido di carbonio (CO) correlato al comportamento del fumo.

I questionari di riferimento (dati demografici, storia del fumo e atteggiamento nei confronti del fumo) vengono completati e i soggetti si autoaddestrano per utilizzare il sensore del respiro e l'app per smartphone e consentono la visualizzazione dei valori del campione di CO. L'app offre inoltre all'utente la possibilità di registrare le sigarette, visualizzare le tendenze del consumo di sigarette, visualizzare video didattici, completare attività e sfide educative e interagire con un coach.

I partecipanti sperimenteranno il programma in 5 fasi e quindi completeranno lo studio circa sei mesi dopo l'iscrizione, l'attivazione del dispositivo e dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Carrot Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • parlando inglese
  • Fuma quotidianamente
  • Fuma 5 o più sigarette al giorno
  • Possiede e utilizza uno smartphone (iPhone 5 e versioni successive, sistema operativo iOS 9.0 e versioni successive o Android 4.4 e versioni successive, sistema operativo Android 4.4 e versioni successive)
  • Impiegato minimo 20 ore settimanali
  • Vive negli Stati Uniti
  • Comprende e vuole firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma mobile per smettere di fumare
Programma mobile per smettere di fumare fornito tramite un'app con accesso a un dispositivo di rilevamento del respiro e supporto di coaching.
Dispositivo: Programma mobile per smettere di fumare e dispositivo per sensori respiratori di CO
Programma mobile per smettere di fumare fornito tramite un'app con accesso a un dispositivo di rilevamento del respiro e supporto di coaching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la fase Esplora
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase Explore; 9 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Per il numero di partecipanti che hanno iniziato la fase di esplorazione, la proporzione che ha completato la fase di esplorazione.
Valutazione al termine della fase Explore; 9 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Numero di partecipanti che hanno completato la fase di costruzione
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase Build; tra 10 e 37 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Per il numero di partecipanti che hanno iniziato la fase di costruzione, la proporzione che ha completato la fase di costruzione.
Valutazione al termine della fase Build; tra 10 e 37 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Numero di partecipanti che hanno completato la fase di mobilitazione
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase Mobilize; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Per il numero di partecipanti che hanno iniziato la fase di mobilitazione, la proporzione che ha completato la fase di mobilitazione.
Valutazione al termine della fase Mobilize; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Numero di partecipanti che hanno completato la fase di uscita
Lasso di tempo: Valutazione al termine della Fase di Quit; tra 24 e 51 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni. Esci = 7 giorni.
Per il numero di partecipanti che hanno iniziato la fase di uscita, la proporzione che ha completato la fase di uscita.
Valutazione al termine della Fase di Quit; tra 24 e 51 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni. Esci = 7 giorni.
Numero di partecipanti che hanno completato la fase sicura
Lasso di tempo: Valutazione al termine del Secure Stage; tra 101 e 128 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni. Esci = 7 giorni. Sicuro = 11 settimane.
Per il numero di partecipanti che hanno iniziato il Secure Stage, la proporzione che ha completato il Secure Stage.
Valutazione al termine del Secure Stage; tra 101 e 128 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni. Esci = 7 giorni. Sicuro = 11 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza a smettere e obiettivi relativi al comportamento del fumo
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase Explore; 9 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Stai seriamente pensando di smettere di fumare? (fase di modifica) "Sì, entro i prossimi 30 giorni". "Sì, entro i prossimi 6 mesi". "No, non sto pensando di smettere".
Valutazione al termine della fase Explore; 9 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Variazione percentuale media delle sigarette al giorno (CPD) nella fase precedente alla cessazione
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase Mobilize; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.

Variazione percentuale media delle sigarette al giorno (CPD) dalla fase pre-quit utilizzando l'analisi del modello misto lineare a misure ripetute.

Il modello utilizza tutti i dati disponibili sullo sviluppo professionale continuo per stimare una media. La fase di pre-abbandono è definita dall'inizio dello studio (attivazione dell'app e del dispositivo/baseline) fino alla fine della fase di mobilizzazione.
Valutazione al termine della fase Mobilize; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Settimane di impegno attivo
Lasso di tempo: 6 mesi

Coinvolgimento definito come interazione con il programma almeno una volta all'interno dell'app (app aperta, check-in giornaliero, risposta al coach, registrazione delle sigarette, ecc.)

Programma mobile per smettere di fumare fornito tramite un'app con accesso a un dispositivo di rilevamento del respiro e supporto di coaching.

Programma mobile per smettere di fumare e dispositivo sensore respiratorio CO: programma mobile per smettere di fumare fornito tramite un'app con accesso a un dispositivo sensore respiro e supporto tecnico.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato il programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno completato il programma per smettere di fumare.
6 mesi
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di tentativi di uscita da parte del partecipante
6 mesi
Tasso di abbandono Prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che non hanno fumato negli ultimi 7 giorni
6 mesi
Tasso di abbandono Prevalenza puntuale su 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che non hanno fumato negli ultimi 30 giorni
6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno riferito che Pivot ha aumentato la loro motivazione a smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di partecipanti che hanno segnalato il programma Pivot (app, sensore respiratorio e coaching) ha aumentato la loro motivazione a smettere di fumare
6 mesi
Fiducia per smettere
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase di mobilitazione; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.

Fiducia per smettere. Stima delle medie e degli errori standard basata sul modello misto lineare.

Ai partecipanti è stato chiesto: "Se dovessi smettere di fumare in questo momento, quanto successo avresti?" Risposta su una scala da 1 a 10 (1=per niente riuscito, 10=completamente riuscito).
Valutazione al termine della fase di mobilitazione; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.
Difficoltà a mantenere l'abbandono
Lasso di tempo: Valutazione al termine della fase Mobilize; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.

Difficoltà a mantenere la cessazione. Stima delle medie e degli errori standard basata sul modello misto lineare.

Ai partecipanti è stato chiesto: "Se dovessi smettere di fumare in questo momento, quanto pensi sarebbe difficile rimanere senza fumo?" Risposte su una scala da 1 a 10 (1=davvero difficile smettere, 10=davvero facile smettere).
Valutazione al termine della fase Mobilize; tra 17 e 44 giorni dopo l'attivazione dell'app e del dispositivo. Esplora = 9 giorni. Costruisci = da 1 giorno a 4 settimane. Mobilitare = 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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