Resultat från ett mobilt rökavvänjningsprogram under en övervakningsperiod på 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk studie med ett centrum som registrerar 260 försökspersoner i ett mobilt rökavvänjningsprogram med hjälp av en smartphone-app och handhållen andningssensor med coachingstöd under en sexmånadersperiod. Mätningar inkluderar användarens engagemang och retention i programmet, attityd till rökning och rökbeteende, frekvenser som slutar, återfallsfrekvenser och livskvalitet under studieperioden, samt användarfeedback om programmet.
Potentiella deltagare kommer att fylla i ett screeningformulär online. Berättigade deltagare kommer att kallas för att bekräfta behörighet, diskutera studien och få sina frågor om studien besvarade. Intresserade kvalificerade deltagare kommer sedan att få registreringslänken via e-post, som inkluderar det elektroniska informerade samtycket. Efter att ha lämnat elektroniskt informerat samtycke, registrerar försökspersonerna online och får den handhållna enheten som mäter kolmonoxid (CO) som korrelerar med rökbeteende.
Grundläggande frågeformulär (demografi, rökhistoria och attityd till rökning) fylls i, och försökspersonerna tränar sedan på egen hand för att använda andningssensorn och smartphone-appen och tillåter visning av CO-provvärden. Appen ger också användaren möjlighet att logga cigaretter, se trender för cigarettkonsumtion, se instruktionsvideor, slutföra utbildningsaktiviteter och utmaningar och samarbeta med en coach.
Deltagarna kommer att uppleva programmet i 5 faser och sedan slutföra studien cirka sex månader efter registrering, aktivering av enhet och app.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- engelsktalande
- Röker dagligen
- Röker 5 eller fler cigaretter per dag
- Äger och använder en smartphone (iPhone 5 och senare, operativsystem iOS 9.0 och senare, eller Android 4.4 och senare, operativsystem Android 4.4 och senare)
- Anställd minst 20 timmar per vecka
- Bor i USA
- Förstår och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mobilt rökavvänjningsprogram
Mobilt rökavvänjningsprogram levererat via en app med tillgång till en andningssensor och coachningsstöd.
|
Mobilt rökavvänjningsprogram levererat via en app med tillgång till en andningssensor och coachningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutförde Explore-stadiet
Tidsram: Bedömning i slutet av Explore-stadiet; 9 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
För antalet deltagare som startade Explore Stage, andelen som slutförde Explore Stage.
|
Bedömning i slutet av Explore-stadiet; 9 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
|
Antal deltagare som slutförde byggstadiet
Tidsram: Bedömning i slutet av byggstadiet; mellan 10 och 37 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
För antalet deltagare som påbörjade byggstadiet, andelen som slutförde byggstadiet.
|
Bedömning i slutet av byggstadiet; mellan 10 och 37 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
|
Antal deltagare som slutförde mobiliseringsstadiet
Tidsram: Bedömning i slutet av Mobilisera-stadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
För antalet deltagare som påbörjat Mobiliseringsstadiet, andelen som genomfört Mobiliseringsstadiet.
|
Bedömning i slutet av Mobilisera-stadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
|
Antal deltagare som slutförde slutskedet
Tidsram: Bedömning i slutet av slutskedet; mellan 24 och 51 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar. Avsluta = 7 dagar.
|
För antalet deltagare som påbörjade Quit-stadiet, andelen som fullföljde Quit-stadiet.
|
Bedömning i slutet av slutskedet; mellan 24 och 51 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar. Avsluta = 7 dagar.
|
|
Antal deltagare som slutförde det säkra steget
Tidsram: Bedömning i slutet av det säkra stadiet; mellan 101 och 128 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar. Avsluta = 7 dagar. Säker = 11 veckor.
|
För antalet deltagare som startade Säkra etappen, andelen som genomförde Säkra etappen.
|
Bedömning i slutet av det säkra stadiet; mellan 101 och 128 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar. Avsluta = 7 dagar. Säker = 11 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att sluta och mål relaterade till rökbeteende
Tidsram: Bedömning i slutet av Explore-stadiet; 9 dagar efter aktivering av app och enhet. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
Funderar du seriöst på att sluta röka?
(förändringsstadium) "Ja, inom de närmaste 30 dagarna".
"Ja, inom de närmaste 6 månaderna".
"Nej, funderar inte på att sluta".
|
Bedömning i slutet av Explore-stadiet; 9 dagar efter aktivering av app och enhet. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av cigaretter per dag (CPD) vid pre-quit-stadiet
Tidsram: Bedömning i slutet av Mobilisera-stadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
Genomsnittlig procentuell förändring av cigaretter per dag (CPD) vid pre-quit-stadiet med användning av linjär blandad modellanalys med upprepade mätningar. Modellen använder all tillgänglig data om CPD för att uppskatta ett genomsnitt. Pre-Quit-stadiet definieras som från början av studien (aktivering av appen och enheten/baslinje) till slutet av mobiliseringsstadiet. |
Bedömning i slutet av Mobilisera-stadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
|
Veckor av aktivt engagemang
Tidsram: 6 månader
|
Engagemang definieras som interaktion med programmet minst en gång i appen (öppen app, daglig incheckning, svarar på coach, loggar cigaretter, etc) Mobilt rökavvänjningsprogram levererat via en app med tillgång till en andningssensor och coachningsstöd. Mobilt rökavvänjningsprogram och CO-andningssensorenhet: Mobilt rökavvänjningsprogram levererat via en app med tillgång till en andningssensorenhet och coachningsstöd. |
6 månader
|
|
Antal deltagare som slutfört programmet
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare som genomfört programmet för att sluta röka.
|
6 månader
|
|
Avsluta försök
Tidsram: 6 månader
|
Antal försök att avsluta av deltagare
|
6 månader
|
|
Quit Rate 7-day Point Prevalence
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som inte har rökt de senaste 7 dagarna
|
6 månader
|
|
Quit Rate 30-day Point Prevalens
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som inte har rökt de senaste 30 dagarna
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterade pivot ökade sin motivation att sluta röka
Tidsram: 6 månader
|
antalet deltagare som rapporterade Pivot-programmet (app, andningssensor och coaching) ökade deras motivation att sluta röka
|
6 månader
|
|
Självförtroende att sluta
Tidsram: Bedömning i slutet av Mobiliseringsstadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
Självförtroende att sluta. Uppskattning av medelvärden och standardfel baserat på linjär blandad modell. Deltagarna fick frågan: "Om du skulle sluta röka just nu, hur framgångsrik skulle du bli?" Svarade på en skala från 1 till 10 (1=inte alls lyckat, 10=helt framgångsrikt). |
Bedömning i slutet av Mobiliseringsstadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
|
Svårigheter att upprätthålla Avsluta
Tidsram: Bedömning i slutet av Mobilisera-stadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
Svårt att behålla sluta. Uppskattning av medelvärden och standardfel baserat på linjär blandad modell. Deltagarna fick frågan: "Om du skulle sluta röka just nu, hur svårt tror du att det skulle vara att hålla dig rökfri?" Svarade på en skala från 1 till 10 (1=riktigt svårt att stanna kvar, 10=riktigt lätt att stanna kvar). |
Bedömning i slutet av Mobilisera-stadiet; mellan 17 och 44 dagar efter aktivering av appen och enheten. Utforska = 9 dagar. Bygg = 1 dag till 4 veckor. Mobilisera = 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .