Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van een mobiel stoppen met roken-programma tijdens een monitoringperiode van 6 maanden

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Jennifer Marler, MD
Prospectieve, open-label klinische studie in één centrum waarbij 260 proefpersonen deelnamen aan een mobiel stoppen met roken-programma met behulp van een smartphone-app en een draagbare ademsensor met coachingondersteuning gedurende een periode van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label klinische studie in één centrum waarin 260 proefpersonen gedurende een periode van zes maanden deelnamen aan een mobiel stoppen met roken-programma met behulp van een smartphone-app en een draagbare ademsensor met coachingondersteuning. Metingen omvatten gebruikersbetrokkenheid en retentie in het programma, houding ten opzichte van roken en rookgedrag, stoppercentages, terugvalpercentages en kwaliteit van leven gedurende de onderzoeksperiode, evenals gebruikersfeedback over het programma.

Potentiële deelnemers vullen een online screeningformulier in. In aanmerking komende deelnemers worden gebeld om te bevestigen of ze in aanmerking komen, het onderzoek te bespreken en hun vragen over het onderzoek beantwoord te krijgen. Geïnteresseerde in aanmerking komende deelnemers ontvangen vervolgens per e-mail de registratielink, die de elektronische geïnformeerde toestemming bevat. Na elektronische geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, registreren proefpersonen zich online en ontvangen ze het draagbare apparaat dat koolmonoxide (CO) meet dat verband houdt met rookgedrag.

Basislijnvragenlijsten (demografische gegevens, rookgeschiedenis en houding ten opzichte van roken) worden ingevuld en proefpersonen trainen vervolgens zelf om de ademsensor en smartphone-app te gebruiken en maken het mogelijk om CO-monsterwaarden te bekijken. De app biedt de gebruiker ook de mogelijkheid om sigaretten te loggen, trends in sigarettenconsumptie te bekijken, instructievideo's te bekijken, educatieve activiteiten en uitdagingen te voltooien en met een coach in gesprek te gaan.

Deelnemers ervaren het programma in 5 fasen en ronden de studie ongeveer zes maanden na inschrijving, activering van apparaat en app af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Carrot Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Engels sprekende
  • Rookt dagelijks
  • Rookt 5 of meer sigaretten per dag
  • Bezit en gebruikt een smartphone (iPhone 5 en hoger, besturingssysteem iOS 9.0 en hoger, of Android 4.4 en hoger, besturingssysteem Android 4.4 en hoger)
  • Minimaal 20 uur per week werkzaam
  • Woont in de VS
  • Begrijpt en bereid is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mobiel stoppen met roken programma
Mobiel stoppen met roken-programma geleverd via een app met toegang tot een ademsensorapparaat en coachingondersteuning.
Apparaat: Mobiel programma om te stoppen met roken en CO-ademsensor
Mobiel stoppen met roken-programma geleverd via een app met toegang tot een ademsensorapparaat en coachingondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de Explore-fase heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de Explore-fase; 9 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Voor het aantal deelnemers dat aan de Explore-fase is begonnen, het aandeel dat de Explore-fase heeft voltooid.
Beoordeling aan het einde van de Explore-fase; 9 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Aantal deelnemers dat de bouwfase heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de bouwfase; tussen 10 en 37 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Voor het aantal deelnemers dat aan de Bouwfase is begonnen, het percentage dat de Bouwfase heeft voltooid.
Beoordeling aan het einde van de bouwfase; tussen 10 en 37 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Aantal deelnemers dat de mobilisatiefase heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de fase Mobiliseren; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Voor het aantal deelnemers dat aan de Mobiliseerfase is begonnen, het aandeel dat de Mobiliseerfase heeft voltooid.
Beoordeling aan het einde van de fase Mobiliseren; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Aantal deelnemers dat de stopfase heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de stopfase; tussen 24 en 51 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen. Stoppen = 7 dagen.
Voor het aantal deelnemers dat aan de Stopfase is begonnen, het aandeel dat de Stopfase heeft voltooid.
Beoordeling aan het einde van de stopfase; tussen 24 en 51 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen. Stoppen = 7 dagen.
Aantal deelnemers dat de beveiligde fase heeft voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de Secure Stage; tussen 101 en 128 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen. Stoppen = 7 dagen. Veilig = 11 weken.
Voor het aantal deelnemers dat aan de Veilige Fase is begonnen, het aandeel dat de Veilige Fase heeft voltooid.
Beoordeling aan het einde van de Secure Stage; tussen 101 en 128 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen. Stoppen = 7 dagen. Veilig = 11 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om te stoppen en doelen met betrekking tot rookgedrag
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de Explore-fase; 9 dagen na activatie van app en device. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Denkt u er serieus over om te stoppen met roken? (stadium van verandering) "Ja, binnen de komende 30 dagen". "Ja, binnen 6 maanden". "Nee, ik denk er niet aan om te stoppen".
Beoordeling aan het einde van de Explore-fase; 9 dagen na activatie van app en device. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Gemiddelde procentuele verandering in sigaretten per dag (CPD) per pre-stopfase
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de fase Mobiliseren; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.

Gemiddelde procentuele verandering in sigaretten per dag (CPD) door de Pre-Quit Stage met behulp van lineaire gemengde modelanalyse met herhaalde metingen.

Model gebruikt alle beschikbare gegevens over CPD om een ​​gemiddelde te schatten. De pre-stopfase wordt gedefinieerd vanaf het begin van het onderzoek (activering van de app en het apparaat/baseline) tot het einde van de mobilisatiefase.
Beoordeling aan het einde van de fase Mobiliseren; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Weken van actieve betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Betrokkenheid gedefinieerd als minstens één keer interactie met het programma binnen de app (app geopend, dagelijks inchecken, reageren op coach, sigaretten opsteken, enz.)

Mobiel stoppen met roken-programma geleverd via een app met toegang tot een ademsensorapparaat en coachingondersteuning.

Mobiel programma om te stoppen met roken en CO-ademsensorapparaat: Mobiel programma om te stoppen met roken geleverd via een app met toegang tot een ademsensorapparaat en coachingondersteuning.
6 maanden
Aantal deelnemers dat het programma heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat het programma stoppen met roken heeft voltooid.
6 maanden
Stop met pogingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Nummer poging tot stoppen door deelnemer
6 maanden
Stoppercentage 7-daagse puntprevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat de afgelopen 7 dagen niet heeft gerookt
6 maanden
Stopfrequentie 30 dagen puntprevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat de afgelopen 30 dagen niet heeft gerookt
6 maanden
Het aantal deelnemers dat Pivot meldde, verhoogde hun motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal deelnemers dat Pivot-programma meldde (app, ademsensor en coaching) verhoogde hun motivatie om te stoppen met roken
6 maanden
Vertrouwen om te stoppen
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de mobilisatiefase; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.

Vertrouwen om te stoppen. Schatting van gemiddelden en standaardfouten op basis van lineair gemengd model.

Deelnemers werd gevraagd: "Als je nu zou stoppen met roken, hoe succesvol zou je dan zijn?" Beantwoord op een schaal van 1 tot 10 (1=helemaal niet gelukt, 10=helemaal geslaagd).
Beoordeling aan het einde van de mobilisatiefase; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.
Moeite met stoppen
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van de fase Mobiliseren; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.

Moeite met stoppen. Schatting van gemiddelden en standaardfouten op basis van lineair gemengd model.

Deelnemers werd gevraagd: "Als je nu zou stoppen met roken, hoe moeilijk zou het dan zijn om rookvrij te blijven?" Beantwoord op een schaal van 1 tot 10 (1=heel moeilijk om te stoppen, 10=heel gemakkelijk om te stoppen).
Beoordeling aan het einde van de fase Mobiliseren; tussen 17 en 44 dagen na activering van de app en het apparaat. Verkennen = 9 dagen. Opbouwen = 1 dag tot 4 weken. Mobiliseren = 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Utley, Pivot Health Technologies Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren