Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall fra et mobilt røykesluttprogram i løpet av en overvåkingsperiode på 6 måneder

17. oktober 2022 oppdatert av: Jennifer Marler, MD
Prospektiv, åpen klinisk studie med enkeltsenter som registrerer 260 forsøkspersoner i et mobilt røykesluttprogram ved hjelp av en smarttelefonapp og en håndholdt pustesensor med veiledningsstøtte over en seks måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie med enkeltsenter som registrerer 260 forsøkspersoner i et mobilt røykesluttprogram ved hjelp av en smarttelefon-app og håndholdt pustesensor med veiledningsstøtte over en seks måneders periode. Målinger inkluderer brukerengasjement og oppbevaring i programmet, holdning til røyking og røykeatferd, sluttrater, tilbakefallsrater og livskvalitet i løpet av studieperioden, samt tilbakemeldinger fra brukere om programmet.

Potensielle deltakere vil fylle ut et online screeningskjema. Kvalifiserte deltakere vil bli oppringt for å bekrefte kvalifisering, diskutere studien og få svar på spørsmålene deres om studien. Interesserte kvalifiserte deltakere vil da få e-post til registreringslenken, som inkluderer det elektroniske informerte samtykket. Etter å ha gitt elektronisk informert samtykke, registrerer forsøkspersonene seg på nettet og mottar den håndholdte enheten som måler karbonmonoksid (CO) som korrelerer med røykeatferd.

Baseline spørreskjemaer (demografi, røykehistorie og holdning til røyking) fylles ut, og forsøkspersonene trener deretter på seg selv for å bruke pustesensoren og smarttelefonappen og tillater visning av CO-prøveverdier. Appen gir også brukeren muligheten til å logge sigaretter, se trender i sigarettforbruk, se instruksjonsvideoer, fullføre pedagogiske aktiviteter og utfordringer, og engasjere seg med en coach.

Deltakerne vil oppleve programmet i 5 faser og deretter fullføre studiet omtrent seks måneder etter påmelding, aktivering av enhet og app.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Carrot Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • engelsktalende
  • Røyker daglig
  • Røyker 5 eller flere sigaretter per dag
  • Eier og bruker en smarttelefon (iPhone 5 og nyere, operativsystem iOS 9.0 og nyere, eller Android 4.4 og nyere, operativsystem Android 4.4 og nyere)
  • Ansatt minst 20 timer per uke
  • Bor i USA
  • Forstår og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mobilt røykesluttprogram
Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til en pustesensorenhet og coachingstøtte.
Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til en pustesensorenhet og coachingstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte Explore-stadiet
Tidsramme: Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
For antall deltakere som startet Explore Stage, andelen som fullførte Explore Stage.
Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Antall deltakere som fullførte byggefasen
Tidsramme: Vurdering på slutten av byggefasen; mellom 10 og 37 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
For antall deltakere som startet byggefasen, andelen som fullførte byggefasen.
Vurdering på slutten av byggefasen; mellom 10 og 37 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Antall deltakere som fullførte mobiliseringsfasen
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
For antall deltakere som startet Mobiliseringsfasen, andelen som fullførte Mobiliseringsfasen.
Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Antall deltakere som fullførte sluttfasen
Tidsramme: Vurdering på slutten av sluttfasen; mellom 24 og 51 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager.
For antall deltakere som startet Quit-fasen, andelen som fullførte Quit-fasen.
Vurdering på slutten av sluttfasen; mellom 24 og 51 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager.
Antall deltakere som fullførte det sikre stadiet
Tidsramme: Vurdering på slutten av det sikre stadiet; mellom 101 og 128 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager. Sikkert = 11 uker.
For antall deltakere som startet på Secure Stage, andelen som fullførte Secure Stage.
Vurdering på slutten av det sikre stadiet; mellom 101 og 128 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager. Sikkert = 11 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskap til å slutte og mål knyttet til røykeatferd
Tidsramme: Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av app og enhet. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Tenker du seriøst på å slutte å røyke? (stadium av endring) "Ja, innen de neste 30 dagene". "Ja, innen de neste 6 månedene". "Nei, tenker ikke på å slutte".
Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av app og enhet. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Gjennomsnittlig prosentvis endring i sigaretter per dag (CPD) etter pre-avsluttstadiet
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.

Gjennomsnittlig prosentvis endring i sigaretter per dag (CPD) ved Pre-Quit Stage ved bruk av gjentatte målinger av lineær blandet modellanalyse.

Modellen bruker alle tilgjengelige data om CPD for å estimere et gjennomsnitt. Pre-Quit-stadiet er definert som fra starten av studiet (aktivering av appen og enheten/baseline) til slutten av mobiliseringsstadiet.

Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Uker med aktivt engasjement
Tidsramme: 6 måneder

Engasjement definert som interaksjon med programmet minst én gang i appen (appen er åpen, daglig innsjekking, svarer på coach, logger sigaretter osv.)

Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til en pustesensorenhet og coachingstøtte.

Mobilt røykesluttprogram og CO pustesensorenhet: Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til pustesensorenhet og coachingstøtte.

6 måneder
Antall deltakere som fullførte programmet
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som fullførte røykesluttprogrammet.
6 måneder
Avslutt forsøk
Tidsramme: 6 måneder
Nummer forsøk på å avslutte av deltaker
6 måneder
Avslutt rate 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som ikke har røykt de siste 7 dagene
6 måneder
Avslutt rate 30-dagers punktprevalens
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som ikke har røykt de siste 30 dagene
6 måneder
Antall deltakere som rapporterte pivot økte motivasjonen til å slutte å røyke
Tidsramme: 6 måneder
antall deltakere som rapporterte Pivot-programmet (app, pustesensor og coaching) økte motivasjonen deres for å slutte å røyke
6 måneder
Selvtillit til å slutte
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobiliseringsstadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.

Selvtillit til å slutte. Estimat av gjennomsnitt og standardfeil basert på lineær blandet modell.

Deltakerne ble spurt: "Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vellykket ville du vært?" Besvart på en skala fra 1 til 10 (1=ikke vellykket, 10=helt vellykket).

Vurdering på slutten av Mobiliseringsstadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
Vanskeligheter med å opprettholde Avslutt
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.

Vanskeligheter med å opprettholde slutte. Estimat av gjennomsnitt og standardfeil basert på lineær blandet modell.

Deltakerne ble spurt: "Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vanskelig tror du det ville være å holde deg røykfri?" Besvart på en skala fra 1 til 10 (1 = veldig vanskelig å holde seg slutte, 10 = veldig lett å holde seg slutte).

Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Utley, Pivot Health Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C-601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere