- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03295643
Utfall fra et mobilt røykesluttprogram i løpet av en overvåkingsperiode på 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie med enkeltsenter som registrerer 260 forsøkspersoner i et mobilt røykesluttprogram ved hjelp av en smarttelefon-app og håndholdt pustesensor med veiledningsstøtte over en seks måneders periode. Målinger inkluderer brukerengasjement og oppbevaring i programmet, holdning til røyking og røykeatferd, sluttrater, tilbakefallsrater og livskvalitet i løpet av studieperioden, samt tilbakemeldinger fra brukere om programmet.
Potensielle deltakere vil fylle ut et online screeningskjema. Kvalifiserte deltakere vil bli oppringt for å bekrefte kvalifisering, diskutere studien og få svar på spørsmålene deres om studien. Interesserte kvalifiserte deltakere vil da få e-post til registreringslenken, som inkluderer det elektroniske informerte samtykket. Etter å ha gitt elektronisk informert samtykke, registrerer forsøkspersonene seg på nettet og mottar den håndholdte enheten som måler karbonmonoksid (CO) som korrelerer med røykeatferd.
Baseline spørreskjemaer (demografi, røykehistorie og holdning til røyking) fylles ut, og forsøkspersonene trener deretter på seg selv for å bruke pustesensoren og smarttelefonappen og tillater visning av CO-prøveverdier. Appen gir også brukeren muligheten til å logge sigaretter, se trender i sigarettforbruk, se instruksjonsvideoer, fullføre pedagogiske aktiviteter og utfordringer, og engasjere seg med en coach.
Deltakerne vil oppleve programmet i 5 faser og deretter fullføre studiet omtrent seks måneder etter påmelding, aktivering av enhet og app.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- engelsktalende
- Røyker daglig
- Røyker 5 eller flere sigaretter per dag
- Eier og bruker en smarttelefon (iPhone 5 og nyere, operativsystem iOS 9.0 og nyere, eller Android 4.4 og nyere, operativsystem Android 4.4 og nyere)
- Ansatt minst 20 timer per uke
- Bor i USA
- Forstår og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mobilt røykesluttprogram
Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til en pustesensorenhet og coachingstøtte.
|
Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til en pustesensorenhet og coachingstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fullførte Explore-stadiet
Tidsramme: Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
For antall deltakere som startet Explore Stage, andelen som fullførte Explore Stage.
|
Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Antall deltakere som fullførte byggefasen
Tidsramme: Vurdering på slutten av byggefasen; mellom 10 og 37 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
For antall deltakere som startet byggefasen, andelen som fullførte byggefasen.
|
Vurdering på slutten av byggefasen; mellom 10 og 37 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Antall deltakere som fullførte mobiliseringsfasen
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
For antall deltakere som startet Mobiliseringsfasen, andelen som fullførte Mobiliseringsfasen.
|
Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Antall deltakere som fullførte sluttfasen
Tidsramme: Vurdering på slutten av sluttfasen; mellom 24 og 51 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager.
|
For antall deltakere som startet Quit-fasen, andelen som fullførte Quit-fasen.
|
Vurdering på slutten av sluttfasen; mellom 24 og 51 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager.
|
Antall deltakere som fullførte det sikre stadiet
Tidsramme: Vurdering på slutten av det sikre stadiet; mellom 101 og 128 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager. Sikkert = 11 uker.
|
For antall deltakere som startet på Secure Stage, andelen som fullførte Secure Stage.
|
Vurdering på slutten av det sikre stadiet; mellom 101 og 128 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager. Avslutt = 7 dager. Sikkert = 11 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beredskap til å slutte og mål knyttet til røykeatferd
Tidsramme: Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av app og enhet. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Tenker du seriøst på å slutte å røyke?
(stadium av endring) "Ja, innen de neste 30 dagene".
"Ja, innen de neste 6 månedene".
"Nei, tenker ikke på å slutte".
|
Vurdering på slutten av Explore-stadiet; 9 dager etter aktivering av app og enhet. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i sigaretter per dag (CPD) etter pre-avsluttstadiet
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i sigaretter per dag (CPD) ved Pre-Quit Stage ved bruk av gjentatte målinger av lineær blandet modellanalyse. Modellen bruker alle tilgjengelige data om CPD for å estimere et gjennomsnitt. Pre-Quit-stadiet er definert som fra starten av studiet (aktivering av appen og enheten/baseline) til slutten av mobiliseringsstadiet. |
Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Uker med aktivt engasjement
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjement definert som interaksjon med programmet minst én gang i appen (appen er åpen, daglig innsjekking, svarer på coach, logger sigaretter osv.) Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til en pustesensorenhet og coachingstøtte. Mobilt røykesluttprogram og CO pustesensorenhet: Mobilt røykesluttprogram levert gjennom en app med tilgang til pustesensorenhet og coachingstøtte. |
6 måneder
|
Antall deltakere som fullførte programmet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullførte røykesluttprogrammet.
|
6 måneder
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Nummer forsøk på å avslutte av deltaker
|
6 måneder
|
Avslutt rate 7-dagers poengprevalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som ikke har røykt de siste 7 dagene
|
6 måneder
|
Avslutt rate 30-dagers punktprevalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som ikke har røykt de siste 30 dagene
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte pivot økte motivasjonen til å slutte å røyke
Tidsramme: 6 måneder
|
antall deltakere som rapporterte Pivot-programmet (app, pustesensor og coaching) økte motivasjonen deres for å slutte å røyke
|
6 måneder
|
Selvtillit til å slutte
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobiliseringsstadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Selvtillit til å slutte. Estimat av gjennomsnitt og standardfeil basert på lineær blandet modell. Deltakerne ble spurt: "Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vellykket ville du vært?" Besvart på en skala fra 1 til 10 (1=ikke vellykket, 10=helt vellykket). |
Vurdering på slutten av Mobiliseringsstadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Vanskeligheter med å opprettholde Avslutt
Tidsramme: Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Vanskeligheter med å opprettholde slutte. Estimat av gjennomsnitt og standardfeil basert på lineær blandet modell. Deltakerne ble spurt: "Hvis du skulle slutte å røyke akkurat nå, hvor vanskelig tror du det ville være å holde deg røykfri?" Besvart på en skala fra 1 til 10 (1 = veldig vanskelig å holde seg slutte, 10 = veldig lett å holde seg slutte). |
Vurdering på slutten av Mobilize-stadiet; mellom 17 og 44 dager etter aktivering av appen og enheten. Utforsk = 9 dager. Bygg = 1 dag til 4 uker. Mobiliser = 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C-601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .