Resultados de um programa móvel para parar de fumar durante um período de monitoramento de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único, que inscreveu 260 indivíduos em um programa móvel de cessação do tabagismo usando um aplicativo para smartphone e um sensor portátil de respiração com suporte de treinamento durante um período de seis meses. As medições incluem o envolvimento e a retenção do usuário no programa, a atitude em relação ao tabagismo e ao comportamento de fumar, as taxas de abandono, as taxas de recaída e a qualidade de vida durante o período do estudo, bem como o feedback do usuário sobre o programa.
Os participantes em potencial preencherão um formulário de triagem on-line. Os participantes elegíveis serão chamados para confirmar a elegibilidade, discutir o estudo e tirar suas dúvidas sobre o estudo. Os participantes elegíveis interessados receberão o link de registro por e-mail, que inclui o consentimento informado eletrônico. Depois de fornecer o consentimento informado eletrônico, os sujeitos se registram online e recebem o dispositivo portátil que mede o monóxido de carbono (CO), que se correlaciona com o comportamento de fumar.
Os questionários de linha de base (dados demográficos, histórico de tabagismo e atitude em relação ao tabagismo) são preenchidos e os indivíduos são treinados para usar o sensor de respiração e o aplicativo de smartphone e permite a visualização dos valores da amostra de CO. O aplicativo também oferece ao usuário a capacidade de registrar cigarros, ver tendências de consumo de cigarros, ver vídeos instrutivos, concluir atividades e desafios educacionais e interagir com um treinador.
Os participantes experimentarão o programa em 5 fases e, em seguida, concluirão o estudo aproximadamente seis meses após a inscrição, ativação do dispositivo e do aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Carrot Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- falando inglês
- Fuma diariamente
- Fuma 5 ou mais cigarros por dia
- Possui e usa um smartphone (iPhone 5 e superior, sistema operacional iOS 9.0 e superior ou Android 4.4 e superior, sistema operacional Android 4.4 e superior)
- Empregado pelo menos 20 horas por semana
- Mora nos EUA
- Compreende e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa móvel de cessação do tabagismo
Programa de cessação do tabagismo móvel fornecido por meio de um aplicativo com acesso a um dispositivo sensor de respiração e suporte de treinamento.
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Programa de cessação do tabagismo móvel fornecido por meio de um aplicativo com acesso a um dispositivo sensor de respiração e suporte de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram a etapa de exploração
Prazo: Avaliação no final da etapa Explorar; 9 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Para o número de participantes que iniciaram o Estágio de Exploração, a proporção que concluiu o Estágio de Exploração.
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Avaliação no final da etapa Explorar; 9 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Número de participantes que concluíram o estágio de construção
Prazo: Avaliação no final da fase de Construção; entre 10 e 37 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Para o número de participantes que iniciaram o Estágio de Construção, a proporção que concluiu o Estágio de Construção.
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Avaliação no final da fase de Construção; entre 10 e 37 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Número de participantes que concluíram a etapa de mobilização
Prazo: Avaliação no final da etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Para o número de participantes que iniciaram o Mobilize Stage, a proporção que concluiu o Mobilize Stage.
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Avaliação no final da etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Número de participantes que concluíram a etapa de desistência
Prazo: Avaliação no final da Quit Stage; entre 24 e 51 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias. Desistir = 7 dias.
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Para o número de participantes que iniciaram a Etapa de Desistência, a proporção dos que concluíram a Etapa de Desistência.
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Avaliação no final da Quit Stage; entre 24 e 51 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias. Desistir = 7 dias.
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Número de participantes que concluíram o estágio seguro
Prazo: Avaliação no final do Estágio Seguro; entre 101 e 128 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias. Desistir = 7 dias. Seguro = 11 semanas.
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Para o número de participantes que iniciaram o Secure Stage, a proporção que concluiu o Secure Stage.
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Avaliação no final do Estágio Seguro; entre 101 e 128 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias. Desistir = 7 dias. Seguro = 11 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para parar e metas relacionadas ao comportamento de fumar
Prazo: Avaliação no final da etapa Explorar; 9 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Você está pensando seriamente em parar de fumar?
(estágio de mudança) "Sim, nos próximos 30 dias".
"Sim, nos próximos 6 meses".
"Não, não estou pensando em desistir".
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Avaliação no final da etapa Explorar; 9 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Mudança percentual média em cigarros por dia (CPD) pelo estágio pré-abandono
Prazo: Avaliação no final da etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Mudança percentual média em cigarros por dia (CPD) pelo estágio pré-abandono usando análise de modelo misto linear de medidas repetidas. O modelo usa todos os dados disponíveis sobre CPD para estimar uma média. O Estágio Pré-Sair é definido desde o início do estudo (ativação do aplicativo e dispositivo/linha de base) até o final do Estágio Mobilizar. |
Avaliação no final da etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Semanas de engajamento ativo
Prazo: 6 meses
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Engajamento definido como interação com o programa pelo menos uma vez no aplicativo (aplicativo aberto, check-in diário, resposta ao treinador, registro de cigarros etc.) Programa de cessação do tabagismo móvel fornecido por meio de um aplicativo com acesso a um dispositivo sensor de respiração e suporte de treinamento. Programa móvel de cessação do tabagismo e dispositivo sensor de respiração de CO: Programa móvel de cessação do tabagismo fornecido por meio de um aplicativo com acesso a um dispositivo sensor de respiração e suporte de treinamento. |
6 meses
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Número de participantes que concluíram o programa
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que completaram o programa para parar de fumar.
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6 meses
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Desistir de Tentativas
Prazo: 6 meses
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Número de tentativas de sair pelo participante
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6 meses
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Taxa de abandono Prevalência de pontos em 7 dias
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que não fumaram nos últimos 7 dias
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6 meses
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Taxa de abandono Prevalência de pontos em 30 dias
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que não fumaram nos últimos 30 dias
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6 meses
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Número de participantes que relataram que o pivô aumentou sua motivação para parar de fumar
Prazo: 6 meses
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o número de participantes que relataram o programa Pivot (aplicativo, sensor de respiração e treinamento) aumentou sua motivação para parar de fumar
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6 meses
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Confiança para desistir
Prazo: Avaliação no final da Etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Confiança para desistir. Estimativa de médias e erros padrão com base em modelo linear misto. Foi perguntado aos participantes: "Se você parasse de fumar agora, quão bem-sucedido você seria?" Respondido em uma escala de 1 a 10 (1=nada bem sucedido, 10=totalmente bem sucedido). |
Avaliação no final da Etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Dificuldade em Manter Desistir
Prazo: Avaliação no final da etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Dificuldade em manter a desistência. Estimativa de médias e erros padrão com base em modelo linear misto. Foi perguntado aos participantes: "Se você parasse de fumar agora, quão difícil você acha que seria para ficar livre do fumo?" Respondida em uma escala de 1 a 10 (1=muito difícil parar de fumar, 10=muito fácil parar de fumar). |
Avaliação no final da etapa Mobilizar; entre 17 e 44 dias após a ativação do aplicativo e do dispositivo. Explorar = 9 dias. Build = 1 dia a 4 semanas. Mobilizar = 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Utley, Pivot Health Technologies Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C-601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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