Résultats d'un programme mobile d'abandon du tabac pendant une période de suivi de 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, recrutant 260 sujets dans un programme mobile de sevrage tabagique utilisant une application pour smartphone et un capteur de respiration portable avec un soutien de coaching sur une période de six mois. Les mesures comprennent l'engagement et la rétention des utilisateurs dans le programme, l'attitude envers le tabagisme et le comportement tabagique, les taux d'abandon, les taux de rechute et la qualité de vie au cours de la période d'étude, ainsi que les commentaires des utilisateurs sur le programme.
Les participants potentiels rempliront un formulaire de présélection en ligne. Les participants éligibles seront appelés pour confirmer leur éligibilité, discuter de l'étude et répondre à leurs questions sur l'étude. Les participants éligibles intéressés recevront ensuite par e-mail le lien d'inscription, qui comprend le consentement éclairé électronique. Après avoir fourni un consentement éclairé électronique, les sujets s'inscrivent en ligne et reçoivent l'appareil portable qui mesure le monoxyde de carbone (CO) qui est en corrélation avec le comportement tabagique.
Les questionnaires de base (données démographiques, antécédents de tabagisme et attitude à l'égard du tabagisme) sont remplis, puis les sujets s'auto-entraînent à utiliser le capteur de respiration et l'application pour smartphone et permettent de visualiser les valeurs des échantillons de CO. L'application offre également à l'utilisateur la possibilité d'enregistrer des cigarettes, de visualiser les tendances de consommation de cigarettes, de visionner des vidéos pédagogiques, de compléter des activités et des défis éducatifs et de dialoguer avec un coach.
Les participants découvriront le programme en 5 phases, puis termineront l'étude environ six mois après leur inscription, l'activation de l'appareil et de l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Carrot Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- anglophone
- Fume tous les jours
- Fume 5 cigarettes ou plus par jour
- Possède et utilise un smartphone (iPhone 5 et supérieur, système d'exploitation iOS 9.0 et supérieur, ou Android 4.4 et supérieur, système d'exploitation Android 4.4 et supérieur)
- Employé au moins 20 heures par semaine
- Vit aux États-Unis
- Comprend et souhaite signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme mobile d'arrêt du tabac
Programme mobile de sevrage tabagique proposé via une application avec accès à un capteur d'haleine et à un support de coaching.
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Programme mobile de sevrage tabagique proposé via une application avec accès à un capteur d'haleine et à un support de coaching.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'étape d'exploration
Délai: Évaluation à la fin de l'étape Explorer ; 9 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Pour le nombre de participants qui ont commencé l'étape d'exploration, la proportion qui a terminé l'étape d'exploration.
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Évaluation à la fin de l'étape Explorer ; 9 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Nombre de participants ayant terminé l'étape de construction
Délai: Évaluation à la fin de l'étape de construction ; entre 10 et 37 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Pour le nombre de participants qui ont commencé l'étape de construction, la proportion qui a terminé l'étape de construction.
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Évaluation à la fin de l'étape de construction ; entre 10 et 37 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Nombre de participants ayant terminé l'étape de mobilisation
Délai: Évaluation à la fin de l'étape Mobiliser ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Pour le nombre de participants qui ont commencé l'étape de mobilisation, la proportion qui a terminé l'étape de mobilisation.
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Évaluation à la fin de l'étape Mobiliser ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Nombre de participants ayant terminé l'étape d'abandon
Délai: Évaluation à la fin de l'étape d'abandon ; entre 24 et 51 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours. Arrêt = 7 jours.
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Pour le nombre de participants qui ont commencé l'étape d'abandon, la proportion qui a terminé l'étape d'abandon.
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Évaluation à la fin de l'étape d'abandon ; entre 24 et 51 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours. Arrêt = 7 jours.
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Nombre de participants ayant terminé l'étape sécurisée
Délai: Évaluation à la fin de l'étape sécurisée ; entre 101 et 128 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours. Arrêt = 7 jours. Sécurisé = 11 semaines.
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Pour le nombre de participants qui ont commencé l'étape sécurisée, la proportion qui a terminé l'étape sécurisée.
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Évaluation à la fin de l'étape sécurisée ; entre 101 et 128 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours. Arrêt = 7 jours. Sécurisé = 11 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de préparation à cesser de fumer et objectifs liés au comportement tabagique
Délai: Évaluation à la fin de l'étape Explorer ; 9 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Vous envisagez sérieusement d'arrêter de fumer ?
(étape de modification) "Oui, dans les 30 prochains jours".
"Oui, dans les 6 prochains mois".
"Non, je ne pense pas à arrêter".
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Évaluation à la fin de l'étape Explorer ; 9 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Changement moyen en pourcentage du nombre de cigarettes par jour (CPD) par l'étape précédant l'arrêt
Délai: Évaluation à la fin de l'étape Mobiliser ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Variation moyenne en pourcentage du nombre de cigarettes par jour (CPD) par l'étape précédant l'arrêt à l'aide d'une analyse de modèle mixte linéaire à mesures répétées. Le modèle utilise toutes les données disponibles sur la FPC pour estimer une moyenne. L'étape de pré-arrêt est définie du début de l'étude (activation de l'application et de l'appareil/de la ligne de base) à la fin de l'étape de mobilisation. |
Évaluation à la fin de l'étape Mobiliser ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Semaines d'engagement actif
Délai: 6 mois
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Engagement défini comme une interaction avec le programme au moins une fois dans l'application (application ouverte, enregistrement quotidien, réponse à l'entraîneur, journal des cigarettes, etc.) Programme mobile de sevrage tabagique proposé via une application avec accès à un capteur d'haleine et à un support de coaching. Programme mobile de sevrage tabagique et dispositif de détection de CO respiratoire : programme mobile de sevrage tabagique proposé via une application avec accès à un dispositif de détection de la respiration et à un accompagnement. |
6 mois
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Nombre de participants ayant terminé le programme
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants qui ont terminé le programme d'abandon du tabac.
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6 mois
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Tentatives d'abandon
Délai: 6 mois
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Nombre de tentatives d'abandon par participant
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6 mois
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Taux d'abandon Prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui n'ont pas fumé au cours des 7 derniers jours
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6 mois
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Taux d'abandon Prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui n'ont pas fumé au cours des 30 derniers jours
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6 mois
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Nombre de participants qui ont déclaré que Pivot avait augmenté leur motivation à arrêter de fumer
Délai: 6 mois
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le nombre de participants ayant déclaré que le programme Pivot (application, capteur de respiration et coaching) a augmenté leur motivation à arrêter de fumer
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6 mois
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Confiance pour arrêter
Délai: Évaluation à la fin de l'étape de mobilisation ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Confiance pour arrêter. Estimation des moyennes et des erreurs types sur la base d'un modèle mixte linéaire. On a demandé aux participants : « Si vous deviez arrêter de fumer maintenant, dans quelle mesure réussiriez-vous ? » Répondu sur une échelle de 1 à 10 (1=pas du tout réussi, 10=complètement réussi). |
Évaluation à la fin de l'étape de mobilisation ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Difficulté à maintenir l'abandon
Délai: Évaluation à la fin de l'étape Mobiliser ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Difficulté à maintenir l'abandon. Estimation des moyennes et des erreurs types sur la base d'un modèle mixte linéaire. On a demandé aux participants : « Si vous deviez arrêter de fumer maintenant, à quel point pensez-vous qu'il serait difficile de rester sans fumée ? » Répondu sur une échelle de 1 à 10 (1 = vraiment difficile à arrêter, 10 = vraiment facile à arrêter). |
Évaluation à la fin de l'étape Mobiliser ; entre 17 et 44 jours après l'activation de l'application et de l'appareil. Explorer = 9 jours. Construire = 1 jour à 4 semaines. Mobiliser = 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Utley, MD, Pivot Health Technologies, Inc (formerly Carrot Sense)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marler JD, Fujii CA, Galanko JA, Balbierz DJ, Utley DS. Durability of Abstinence After Completing a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program Incorporating a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. J Med Internet Res. 2021 Feb 15;23(2):e25578. doi: 10.2196/25578.
- Marler JD, Fujii CA, Utley DS, Tesfamariam LJ, Galanko JA, Patrick H. Initial Assessment of a Comprehensive Digital Smoking Cessation Program That Incorporates a Mobile App, Breath Sensor, and Coaching: Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Feb 4;7(2):e12609. doi: 10.2196/12609.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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